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Stimulation transspinale dépendante de l'activité dans les lésions médullaires

8 août 2022 mis à jour par: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Stimulation transspinale dépendante de l'activité pour la récupération de la capacité de marche après une lésion de la moelle épinière

L'entraînement robotique à la marche est souvent utilisé dans le but d'améliorer la capacité de marche des personnes atteintes d'une lésion médullaire. Cependant, l'entraînement robotique à la marche seul peut ne pas être suffisant. Cette étude comparera les effets de l'entraînement à la marche robotique seul à l'entraînement à la marche robotique combiné à une stimulation électrique transspinale non invasive à basse ou à haute fréquence. Chez les personnes atteintes de SCI moteur incomplet, une série de tests cliniques et électriques de la fonction nerveuse seront effectués avant et après 20 séances d'entraînement à la marche avec ou sans stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) ont un dysfonctionnement moteur qui entraîne des coûts sociaux, personnels et économiques substantiels. L'entraînement à la marche robotique est souvent utilisé dans le but d'améliorer la capacité de marche de ces personnes. Les chercheurs ont récemment rapporté que l'entraînement à la marche robotique réorganise les circuits neuronaux de la colonne vertébrale, améliore l'activité motrice et contribue considérablement à la récupération de la capacité de marche chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète. Cependant, le tonus musculaire pathologique et les schémas d'activation musculaire anormaux lors de la marche assistée étaient encore évidents après plusieurs séances d'entraînement à la marche robotique. L'entraînement locomoteur seul peut donc être insuffisant pour renforcer les synapses neuronales faibles reliant le cerveau à la moelle épinière ou pour optimiser pleinement les circuits neuronaux spinaux. D'autre part, la stimulation de la moelle épinière augmente la germination et la plasticité des axones et des dendrites chez les animaux spinalisés. De plus, la stimulation transcutanée de la moelle épinière (appelée ici stimulation transspinale) chez les personnes atteintes de SCI peut évoquer une activité musculaire rythmique des jambes lorsque la gravité est éliminée. Un manque fondamental de connaissances existe toujours sur l'induction de la neuroplasticité fonctionnelle et la récupération de la fonction motrice des jambes après une stimulation transspinale thoraco-lombaire répétitive pendant la marche assistée par le poids corporel (BWS) chez les personnes atteintes de SCI. L'hypothèse de travail centrale de cette étude est que la stimulation transspinale délivrée lors de la marche assistée par BWS fournit une entrée excitatrice tonique augmentant la réactivité globale de la moelle épinière et améliorant la puissance motrice. Les chercheurs aborderont 3 objectifs spécifiques : Établir l'induction de la neuroplasticité et des améliorations de la fonction sensorimotrice des jambes chez les personnes atteintes d'une SCI motrice incomplète lorsque la stimulation transspinale est délivrée pendant le pas assisté par BWS à basses fréquences (0,3 Hz ; objectif spécifique 1) et à hautes fréquences ( 30 Hz ; objectif spécifique 2), et lorsque l'entraînement au pas assisté par BWS est administré sans stimulation transspinale (objectif spécifique 3). Dans tous les groupes, les résultats après 20 séances seront mesurés à l'aide de méthodes neurophysiologiques de pointe. L'excitabilité du circuit corticospinal sera mesurée via des potentiels évoqués moteurs de stimulation magnétique transcrânienne chez des sujets assis (Objectifs 1A, 2A, 3A). Les schémas d'excitabilité du réflexe H du soléaire et du réflexe du fléchisseur antérieur du tibial seront mesurés pendant le pas assisté (Objectifs 1B, 2B, 3B). La fonction sensorimotrice sera évaluée via des tests cliniques standardisés de démarche et de force (Objectifs 1C, 2C, 3C). De plus, l'analyse poly-électromyographique de l'activation musculaire coordonnée sera mesurée en détail. On suppose que la stimulation transspinale à 30 Hz pendant le pas assisté améliore la fonction motrice de la jambe et diminue davantage la spasticité de la cheville par rapport à 0,3 Hz. Il est en outre émis l'hypothèse que la stimulation transspinale à 30 Hz normalise la modulation anormale du réflexe H soléaire et du réflexe fléchisseur dépendant de la phase couramment observée lors de la marche chez les personnes atteintes d'une SCI incomplète motrice. Pour tester les hypothèses du projet, 45 personnes atteintes de LME incomplètes motrices seront assignées au hasard pour recevoir 20 séances de stimulation transspinale à 0,3 ou 30 Hz pendant le pas assisté par BWS ou 20 séances de pas assisté par BWS sans stimulation transspinale (15 sujets par groupe) . Les résultats de ce projet de recherche feront progresser considérablement le domaine de la recherche sur la moelle épinière et modifieront la norme de soins, car il existe un grand potentiel de développement de stratégies de réadaptation nouvelles et efficaces pour améliorer la fonction motrice des jambes après une LM incomplète chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des lésions motrices incomplètes de la moelle épinière (SCI).
  • Le SCI est au-dessus de la 12 vertèbre thoracique.
  • Absence de contractures permanentes de l'articulation de la cheville.
  • La SCI s'est produite 6 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lésions supraspinales
  • Neuropathies du système nerveux périphérique
  • Affections neurologiques dégénératives de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière
  • Moteur complet SCI
  • Présence d'escarres
  • Infection urinaire
  • Troubles néoplasiques ou vasculaires de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière
  • Les femmes enceintes ou les femmes qui soupçonnent qu'elles peuvent être ou peuvent devenir enceintes.
  • Personnes porteuses d'implants cochléaires, de stimulateurs cardiaques et de stimulateurs implantés
  • Les personnes ayant des antécédents de convulsions
  • Personnes avec pumb de baclofène implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Entraînement à la marche robotique
Entraînement à la marche robotique uniquement
Autre: Entraînement à la marche robotique
Quinze personnes atteintes de lésions médullaires recevront 20 séances quotidiennes d'entraînement à la marche robotique. Pendant la marche assistée, ils recevront également une stimulation transspinale non invasive sous forme de train d'impulsions à 30 Hz pendant la phase d'appui de la marche. Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement robotique à la marche et stimulation transspinale à basse fréquence.
L'entraînement à la marche robotique sera administré avec une stimulation transspinale non invasive sur la région thoraco-lombaire pendant le pas assisté à basse fréquence (0,3 Hz).
Dispositif: Entraînement robotique à la marche et stimulation transspinale à basse fréquence
Quinze personnes atteintes de lésions médullaires recevront 20 séances quotidiennes d'entraînement à la marche robotique. Pendant la marche assistée, ils recevront également une stimulation transspinale non invasive sous la forme d'une seule impulsion à 0,3 Hz pendant la phase d'appui de la marche. Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement robotique à la marche et stimulation transspinale à haute fréquence.
L'entraînement à la marche robotique sera administré avec une stimulation transspinale non invasive sur la région thoraco-lombaire pendant le pas assisté à haute fréquence (30 Hz).
Dispositif: Entraînement robotique à la marche et stimulation transspinale à haute fréquence
Quinze personnes atteintes de lésions médullaires recevront 20 séances quotidiennes d'entraînement à la marche robotique. Pendant la marche assistée, ils recevront également une stimulation transspinale non invasive sous forme de train d'impulsions à 30 Hz pendant la phase d'appui de la marche. Avant et après l'entraînement, des tests cliniques et neurophysiologiques standardisés seront utilisés pour évaluer la récupération de la fonction sensorimotrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasticité des circuits neuronaux corticaux et corticospinaux
Délai: 3 années
Des tests neurophysiologiques sondant l'excitabilité corticale et corticospinale seront mesurés avant et après l'intervention. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique sera utilisée pour assembler la courbe de recrutement des potentiels évoqués moteurs, et la TMS à impulsions jumelées sera utilisée pour sonder les changements dans les circuits neuronaux inhibiteurs et facilitateurs corticaux.
3 années
Plasticité des circuits neuronaux spinaux
Délai: 3 années
Des tests neurophysiologiques sondant l'excitabilité réflexe spinale seront mesurés avant et après chaque intervention par stimulation des nerfs tibiaux et suraux postérieurs lors de la marche assistée par Lokomat illustrant la modulation d'amplitude du réflexe H soléaire et du réflexe fléchisseur antérieur tibial.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice des jambes senorimotrices
Délai: 3 années
Test musculaire manuel et sensation des jambes basés sur les directives de l'American Spinal Injury Association.
3 années
Spasticité
Délai: 3 années
Échelle de Tardieu
3 années
Fonction de marche
Délai: 3 années
Test de marche de deux minutes et test chronométré de 10 mètres.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City University of New York

Collaborateurs

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C33276GG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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