Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuudesta riippuvainen transspinaalinen stimulaatio SCI:ssä

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Aktiivisuudesta riippuva transspinaalinen stimulaatio kävelykyvyn palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen

Robottikävelyharjoittelua käytetään usein parantamaan kävelykykyä selkäydinvammaisilla henkilöillä. Pelkkä robottikävelyharjoittelu ei kuitenkaan välttämättä riitä. Tässä tutkimuksessa verrataan pelkästään robottikävelyharjoittelun vaikutuksia robottikävelyharjoitteluun yhdistettynä joko matalataajuiseen tai korkeataajuiseen ei-invasiiviseen transspinaaliseen sähköstimulaatioon. Ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI, sarja kliinisiä ja sähköisiä hermotoiminnan testejä suoritetaan ennen ja jälkeen 20 kävelyharjoittelua stimulaatiolla tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvammasta (SCI) kärsivillä ihmisillä on motorisia toimintahäiriöitä, jotka aiheuttavat huomattavia sosiaalisia, henkilökohtaisia ​​ja taloudellisia kustannuksia. Robottikävelyharjoittelua käytetään usein näiden henkilöiden kävelykyvyn parantamiseksi. Tutkijat raportoivat äskettäin, että robottikävelyharjoittelu järjestää uudelleen selkärangan hermosolut, parantaa motorista aktiivisuutta ja edistää merkittävästi kävelykyvyn palautumista ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI. Patologinen lihasjännitys ja epänormaalit lihasten aktivaatiomallit avustetun askeleen aikana olivat kuitenkin edelleen ilmeisiä useiden robottikävelyharjoittelukertojen jälkeen. Liikuntaharjoittelu yksinään saattaa näin ollen olla riittämätön vahvistamaan heikkoja hermosolujen synapseja, jotka yhdistävät aivot selkäytimeen, tai optimoimaan täysin selkäytimen hermopiirejä. Toisaalta selkäytimen stimulaatio lisää aksonien ja dendriittien itämistä ja plastisuutta spinalisoiduissa eläimissä. Lisäksi transkutaaninen selkäydinstimulaatio (kutsutaan tässä transspinaaliseksi stimulaatioksi) SCI-potilailla voi aiheuttaa rytmistä jalkalihasten toimintaa, kun painovoima eliminoituu. Funktionaalisen neuroplastisuuden indusoinnista ja jalkojen motoristen toimintojen palautumisesta on edelleen olemassa perustavanlaatuinen tiedonpuute SCI-potilailla toistuvan thoracolumbaarisen transspinaalisen stimulaation aikana kehon painon tukeman (BWS) avustetun astumisen aikana. Keskeinen työhypoteesi tässä tutkimuksessa on, että BWS-avusteisen askelluksen aikana annettu transspinaalinen stimulaatio tarjoaa tonic-kiihotteen, joka lisää selkäytimen yleistä vastetta ja parantaa motorista tehoa. Tutkijat käsittelevät kolmea erityistavoitetta: Luoda neuroplastisuuden induktio ja parantaa jalkojen sensorimotorista toimintaa ihmisillä, joilla on motorinen epätäydellinen SCI, kun transspinaalista stimulaatiota annetaan BWS-avusteisen astutuksen aikana matalilla taajuuksilla (0,3 Hz; spesifinen tavoite 1) ja korkeilla taajuuksilla ( 30 Hz; spesifinen tavoite 2) ja kun BWS-avusteista askelharjoitusta annetaan ilman transspinaalista stimulaatiota (erityistavoite 3). Kaikissa ryhmissä tuloksia mitataan 20 istunnon jälkeen uusimmilla neurofysiologisilla menetelmillä. Kortikospinaalisen piirin kiihtyvyys mitataan transkraniaalisen magneettisen stimulaation moottorin aiheuttamien potentiaalien avulla istuvilla koehenkilöillä (tavoitteet 1A, 2A, 3A). Soleus H-refleksi ja säärilihaksen etummaisen flexor refleksin kiihtyvyyskuviot mitataan avustetun askeleen aikana (tavoitteet 1B, 2B, 3B). Sensorimotorista toimintaa arvioidaan standardoiduilla kliinisillä kävely- ja voimatesteillä (tavoitteet 1C, 2C, 3C). Lisäksi koordinoidun lihasaktivaation polyelektromyografinen analyysi mitataan yksityiskohtaisesti. Oletuksena on, että transspinaalinen stimulaatio 30 Hz:llä avustetun askeleen aikana parantaa jalkojen motorista toimintaa ja vähentää nilkan spastisuutta enemmän kuin 0,3 Hz. Lisäksi oletetaan, että transspinaalinen stimulaatio taajuudella 30 Hz normalisoi epänormaalia vaiheesta riippuvaa jalkapohjan H-refleksiä ja fleksorefleksimodulaatiota, joka on yleisesti havaittu astuttaessa ihmisillä, joilla on motorisesti epätäydellinen SCI. Projektihypoteesien testaamiseksi 45 henkilöä, joilla on motorinen epätäydellinen SCI, määrätään satunnaisesti saamaan 20 transspinaalista stimulaatiokertaa 0,3 tai 30 Hz:llä BWS-avusteisen askelluksen aikana tai 20 BWS-avusteista askelluskertaa ilman transspinaalista stimulaatiota (15 henkilöä ryhmää kohden). . Tämän tutkimusprojektin tulokset edistävät huomattavasti selkäydintutkimuksen alaa ja muuttavat hoidon tasoa, koska on olemassa suuri potentiaali kehittää uusia ja tehokkaita kuntoutusstrategioita jalkojen motorisen toiminnan parantamiseksi motorisen epätäydellisen SCI:n jälkeen ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Motorisen epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) kliininen diagnoosi.
  • SCI on rintakehän 12 nikaman yläpuolella.
  • Pysyvät nilkkanivelsupistukset puuttuvat.
  • SCI tapahtui 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Supraspinaaliset vauriot
  • Ääreishermoston neuropatiat
  • Selkärangan tai selkäytimen rappeuttavat neurologiset häiriöt
  • Moottori täydellinen SCI
  • Painehaavojen esiintyminen
  • Virtsatieinfektio
  • Selkärangan tai selkäytimen neoplastiset tai verisuonihäiriöt
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka epäilevät olevansa tai voivansa tulla raskaaksi.
  • Ihmiset, joilla on sisäkorvaistutteet, sydämentahdistin ja implantoidut stimulaattorit
  • Ihmiset, joilla on ollut kohtauksia
  • Ihmiset, joille on istutettu Baclofen-pumppu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Robottikävelyharjoittelu
Vain robottikävelyharjoittelu
Muut: Robottikävelyharjoittelu
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 20 päivittäistä robottikävelyharjoitusta. Avustetun askeleen aikana he saavat myös ei-invasiivista transspinaalista stimulaatiota pulssijonona 30 Hz:n taajuudella kävelyn asentovaiheen aikana. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
KOKEELLISTA: Robottikävelyharjoittelu ja matalataajuinen transspinaalinen stimulaatio.
Robottikävelyharjoittelu suoritetaan yhdessä ei-invasiivisen transspinaalisen stimulaation kanssa rintakehän alueella avustetun askelemisen aikana alhaisella taajuudella (0,3 Hz).
Laite: Robottikävelyharjoittelu ja matalataajuinen transspinaalinen stimulaatio
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 20 päivittäistä robottikävelyharjoitusta. Avustetun askeleen aikana he saavat myös ei-invasiivista transspinaalista stimulaatiota yhtenä pulssina 0,3 Hz:n taajuudella kävelyn asentovaiheen aikana. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
KOKEELLISTA: Robottikävelyharjoittelu ja korkeataajuinen transspinaalinen stimulaatio.
Robottikävelyharjoittelu suoritetaan yhdessä ei-invasiivisen transspinaalisen stimulaation kanssa thoracolumbar-alueella avustetun askeleen aikana korkealla taajuudella (30 Hz).
Laite: Robottinen kävelyharjoittelu ja korkeataajuinen transspinaalinen stimulaatio
Viisitoista ihmistä, joilla on selkäydinvamma, saavat 20 päivittäistä robottikävelyharjoitusta. Avustetun askeleen aikana he saavat myös ei-invasiivista transspinaalista stimulaatiota pulssijonona 30 Hz:n taajuudella kävelyn asentovaiheen aikana. Ennen ja jälkeen harjoittelua käytetään standardoituja kliinisiä ja neurofysiologisia testejä sensorimotorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisten ja kortikospinaalisten hermosolujen plastisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kortikaalista ja kortikospinaalista kiihtyneisyyttä mittaavat neurofysiologiset testit mitataan ennen ja jälkeen interventiota. Yksipulssista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään moottorin herättämien potentiaalien rekrytointikäyrän kokoamiseen, ja paripulssi-TMS:ää käytetään aivokuoren inhiboivien ja helpottavien hermosolujen piirien muutosten tutkimiseen.
3 vuotta
Selkärangan hermosolujen plastisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neurofysiologiset testit, jotka mittaavat selkärangan refleksin kiihtyneisyyttä, mitataan ennen ja jälkeen jokaista interventiota sääri- ja suuraalisten hermojen takimmaisella stimulaatiolla Lokomat-avusteisen askelluksen aikana, mikä kuvaa jalkapohjan H-refleksin ja sääriluun anteriorisen koukistusrefleksin amplitudimodulaatiota.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Senorimotor jalkojen moottoritoiminto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Manuaalinen lihastesti ja jalkojen tunne perustuu American Spinal Injury Associationin ohjeisiin.
3 vuotta
Spastisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tardieun asteikko
3 vuotta
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kahden minuutin kävelytesti ja 10 metrin aikatesti.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City University of New York

Yhteistyökumppanit

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C33276GG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Robottikävelyharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa