Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависимая от активности трансспинальная стимуляция при ТСМ

8 августа 2022 г. обновлено: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Активно-зависимая трансспинальная стимуляция для восстановления способности ходить после травмы спинного мозга

Роботизированная тренировка ходьбы часто используется с целью улучшения способности ходить у людей с травмой спинного мозга. Однако одного обучения роботизированной походке может быть недостаточно. В этом исследовании будет сравниваться эффект роботизированной тренировки ходьбы в одиночку с роботизированной тренировкой ходьбы в сочетании с низкочастотной или высокочастотной неинвазивной трансспинальной электрической стимуляцией. Людям с неполной двигательной травмой спинного мозга будет проведена серия клинических и электрических тестов функции нерва до и после 20 сеансов тренировки ходьбы со стимуляцией или без нее.

Обзор исследования

Подробное описание

Люди с травмой спинного мозга (SCI) имеют двигательную дисфункцию, которая приводит к значительным социальным, личным и экономическим издержкам. Роботизированная тренировка ходьбы часто используется с целью улучшить способность ходить у этих людей. Исследователи недавно сообщили, что роботизированная тренировка ходьбы реорганизует цепи спинных нейронов, улучшает двигательную активность и в значительной степени способствует восстановлению способности ходить у людей с неполной двигательной травмой спинного мозга. Тем не менее, патологический мышечный тонус и аномальные модели мышечной активации во время ходьбы с помощью робота все еще были очевидны после нескольких сеансов роботизированной тренировки ходьбы. Таким образом, одних только локомоторных тренировок может быть недостаточно для укрепления слабых нейронных синапсов, соединяющих головной мозг со спинным мозгом, или для полной оптимизации спинномозговых нейронных цепей. С другой стороны, стимуляция спинного мозга увеличивает прорастание и пластичность аксонов и дендритов у спинализированных животных. Кроме того, чрескожная стимуляция спинного мозга (называемая здесь трансспинальной стимуляцией) у людей с ТСМ может вызвать ритмическую активность мышц ног при устранении гравитации. До сих пор существует пробел в фундаментальных знаниях о индукции функциональной нейропластичности и восстановлении двигательной функции ног после повторной тораколюмбальной трансспинальной стимуляции во время ходьбы с поддержкой веса тела (BWS) у людей с ТСМ. Основная рабочая гипотеза в этом исследовании заключается в том, что трансспинальная стимуляция, проводимая во время шагания с помощью BWS, обеспечивает тоническое возбуждающее воздействие, повышающее общую реактивность спинного мозга и улучшающее двигательную активность. Исследователи будут решать 3 конкретные задачи: установить индукцию нейропластичности и улучшение сенсомоторной функции ног у людей с двигательной неполной травмой спинного мозга при проведении трансспинальной стимуляции во время шагания с помощью BWS на низких частотах (0,3 Гц; конкретная цель 1) и на высоких частотах ( 30 Гц; Конкретная цель 2), и когда степ-тренировка с помощью BWS проводится без трансспинальной стимуляции (конкретная цель 3). Во всех группах результаты после 20 сеансов будут оцениваться с помощью современных нейрофизиологических методов. Возбудимость корково-спинномозговой цепи будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции двигательных вызванных потенциалов у сидящих субъектов (Цели 1А, 2А, 3А). Модели возбудимости H-рефлекса Камбаловидной мышцы и рефлекса переднего сгибателя большеберцовой кости будут измеряться во время ходьбы с помощью (цели 1B, 2B, 3B). Сенсомоторную функцию будут оценивать с помощью стандартных клинических тестов походки и силы (цели 1C, 2C, 3C). Кроме того, будет подробно измерен полиэлектромиографический анализ скоординированной мышечной активации. Предполагается, что трансспинальная стимуляция на частоте 30 Гц во время ходьбы с помощью улучшает двигательную функцию ног и уменьшает спастичность голеностопного сустава в большей степени по сравнению с 0,3 Гц. Также предполагается, что трансспинальная стимуляция на частоте 30 Гц нормализует аномальный фазозависимый Н-рефлекс камбаловидной мышцы и модуляцию сгибательного рефлекса, обычно наблюдаемые при шагании у людей с неполной двигательной травмой спинного мозга. Чтобы проверить гипотезы проекта, 45 человек с неполной моторной травмой спинного мозга будут случайным образом распределены для получения 20 сеансов трансспинальной стимуляции частотой 0,3 или 30 Гц во время шагания с помощью BWS или 20 сеансов шагания с помощью BWS без трансспинальной стимуляции (15 человек в группе). . Результаты этого исследовательского проекта значительно продвинут область исследований спинного мозга и изменят стандарты лечения, поскольку существует большой потенциал для разработки новых и эффективных стратегий реабилитации для улучшения двигательной функции ног после неполной двигательной ТСМ у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз неполной моторной травмы спинного мозга (ТСМ).
  • SCI выше 12 грудного позвонка.
  • Отсутствие постоянных контрактур голеностопного сустава.
  • SCI произошло за 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Супраспинальные поражения
  • Нейропатии периферической нервной системы
  • Дегенеративные неврологические заболевания позвоночника или спинного мозга
  • Мотор полный SCI
  • Наличие пролежней
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Неопластические или сосудистые заболевания позвоночника или спинного мозга
  • Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что они могут быть или могут забеременеть.
  • Люди с кохлеарными имплантами, кардиостимуляторами и имплантированными стимуляторами
  • Люди с историей судорог
  • Люди с имплантированным баклофеном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Обучение роботизированной походке
Только обучение роботизированной походке
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга будут проходить 20 ежедневных занятий роботизированной тренировкой ходьбы. Во время шагания с помощью они также получают неинвазивную трансспинальную стимуляцию в виде последовательности импульсов частотой 30 Гц во время опорной фазы ходьбы. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная тренировка ходьбы и низкочастотная трансспинальная стимуляция.
Роботизированная тренировка ходьбы будет проводиться вместе с неинвазивной трансспинальной стимуляцией грудо-поясничной области во время шагания с помощью низкой частоты (0,3 Гц).
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга будут проходить 20 ежедневных занятий роботизированной тренировкой ходьбы. Во время шагания с помощью они также получают неинвазивную трансспинальную стимуляцию в виде одиночного импульса частотой 0,3 Гц во время фазы опоры при ходьбе. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная тренировка ходьбы и высокочастотная трансспинальная стимуляция.
Роботизированная тренировка ходьбы будет проводиться вместе с неинвазивной трансспинальной стимуляцией грудо-поясничной области во время шагания с поддержкой на высокой частоте (30 Гц).
Пятнадцать человек с травмой спинного мозга будут проходить 20 ежедневных занятий роботизированной тренировкой ходьбы. Во время шагания с помощью они также получают неинвазивную трансспинальную стимуляцию в виде последовательности импульсов частотой 30 Гц во время опорной фазы ходьбы. До и после тренировки будут использоваться стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты для оценки восстановления сенсомоторной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пластичность корковых и корково-спинномозговых нейронных цепей
Временное ограничение: 3 года
Нейрофизиологические тесты, исследующие корковую и корково-спинальную возбудимость, будут измеряться до и после вмешательства. Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для построения кривой рекрутирования моторных вызванных потенциалов, а парная ТМС будет использоваться для исследования изменений в корковых тормозных и фасилитационных нейронных цепях.
3 года
Пластичность спинномозговых нейронов
Временное ограничение: 3 года
Нейрофизиологические тесты, определяющие возбудимость спинальных рефлексов, будут измеряться до и после каждого вмешательства путем стимуляции заднего большеберцового и икроножного нервов во время шагания с помощью Lokomat, демонстрируя амплитудную модуляцию H-рефлекса камбаловидной мышцы и рефлекса переднего сгибателя большеберцовой мышцы.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сеноримоторная функция ног
Временное ограничение: 3 года
Ручной мышечный тест и чувствительность ног в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации травм позвоночника.
3 года
Спастичность
Временное ограничение: 3 года
Шкала Тардье
3 года
Функция ходьбы
Временное ограничение: 3 года
Тест двухминутной ходьбы и тест на хронометраж 10 метров.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться