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SCI 中的活动依赖性经脊髓刺激

2022年8月8日 更新者:Maria Knikou, PT, PhD、City University of New York

脊髓损伤后行走能力恢复的活动依赖性经脊髓刺激

机器人步态训练通常用于改善脊髓损伤患者的行走能力。 然而,仅靠机器人步态训练可能还不够。 本研究将比较机器人步态训练单独与机器人步态训练结合低频或高频非侵入性经脊柱电刺激的效果。 在运动不完全性脊髓损伤患者中,将在 20 节有或无刺激的步态训练前后进行一系列神经功能的临床和电测试。

研究概览

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 患者的运动功能障碍会导致巨大的社会、个人和经济成本。 机器人步态训练通常用于提高这些人的行走能力。 研究人员最近报告说,机器人步态训练可重组脊髓神经元回路,改善运动活动,并大大有助于运动不完全性脊髓损伤患者步行能力的恢复。 然而,在多次机器人步态训练后,辅助步态过程中的病理性肌张力和异常肌肉激活模式仍然很明显。 因此,单独的运动训练可能不足以加强连接大脑与脊髓的弱神经元突触或完全优化脊髓神经回路。 另一方面,脊髓刺激增加了脊髓动物轴突和树突的发芽和可塑性。 此外,脊髓损伤患者的经皮脊髓刺激(此处称为经脊髓刺激)可以在消除重力时引起有节奏的腿部肌肉活动。 在脊髓损伤患者的体重支持 (BWS) 辅助步行期间重复胸腰段经脊髓刺激后,在诱导功能性神经可塑性和恢复腿部运动功能方面仍然存在基本知识差距。 本研究的中心工作假设是,在 BWS 辅助踏步期间传递的经脊柱刺激提供了强直兴奋性输入,增加了脊髓的整体反应能力并改善了运动输出。 研究人员将解决 3 个具体目标:在 BWS 辅助步进期间以低频(0.3 Hz;具体目标 1)和高频( 30 Hz;特定目标 2),以及在没有经脊柱刺激的情况下进行 BWS 辅助阶梯训练时(特定目标 3)。 在所有组中,20 节课后的结果将通过最先进的神经生理学方法进行测量。 皮质脊髓回路兴奋性将通过坐姿受试者的经颅磁刺激运动诱发电位来测量(目标 1A、2A、3A)。 将在辅助踏步期间测量比目鱼肌 H 反射和胫骨前屈肌反射兴奋性模式(目标 1B、2B、3B)。 感觉运动功能将通过步态和力量的标准化临床测试进行评估(目标 1C、2C、3C)。 此外,将详细测量协调肌肉激活的多肌电图分析。 据推测,与 0.3 Hz 相比,辅助踏步期间 30 Hz 的经脊柱刺激可改善腿部运动功能并减少踝关节痉挛。 进一步假设,30 Hz 的经脊柱刺激可使运动不完全性脊髓损伤患者在步进过程中常见的异常相位依赖性比目鱼肌 H 反射和屈肌反射调制正常化。 为了检验项目假设,将随机分配 45 名患有运动不完全性脊髓损伤的人,在 BWS 辅助踏步期间接受 20 次 0.3 或 30 Hz 的经脊柱刺激,或接受 20 次无经脊髓刺激的 BWS 辅助踏步(每组 15 名受试者) . 该研究项目的结果将大大推进脊髓研究领域并改变护理标准,因为开发新颖有效的康复策略以改善人类运动不完全性脊髓损伤后腿部运动功能的潜力很大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 运动不完全性脊髓损伤(SCI)的临床诊断。
  • SCI在胸椎第12椎骨以上。
  • 没有永久性踝关节挛缩。
  • SCI 发生在参加研究前 6 个月。

排除标准:

  • 脊柱上病变
  • 周围神经系统的神经病
  • 脊柱或脊髓的退行性神经系统疾病
  • 电机完整SCI
  • 存在压疮
  • 尿路感染
  • 脊柱或脊髓的肿瘤或血管疾病
  • 孕妇或怀疑自己可能怀孕或可能怀孕的妇女。
  • 植入人工耳蜗、起搏器和植入刺激器的人
  • 有癫痫病史的人
  • 植入巴氯芬球的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:机器人步态训练
仅限机器人步态训练
15 名脊髓损伤患者每天将接受 20 次机器人步态训练。 在辅助踏步期间,他们还将在步态的站立阶段以 30 Hz 的脉冲串形式接受非侵入性经脊柱刺激。 训练前后标准化的临床和神经生理学测试将用于评估感觉运动功能的恢复情况。
实验性的:机器人步态训练和低频经脊柱刺激。
在低频 (0.3 Hz) 辅助步进期间,将在胸腰椎区域进行机器人步态训练和无创经脊柱刺激。
15 名脊髓损伤患者每天将接受 20 次机器人步态训练。 在辅助踏步期间,他们还将在步态的站立阶段以 0.3 Hz 的单脉冲形式接受非侵入性经脊柱刺激。 训练前后标准化的临床和神经生理学测试将用于评估感觉运动功能的恢复情况。
实验性的:机器人步态训练和高频经脊柱刺激。
在高频 (30 Hz) 辅助步进期间,将在胸腰椎区域进行机器人步态训练和无创经脊柱刺激。
15 名脊髓损伤患者每天将接受 20 次机器人步态训练。 在辅助踏步期间,他们还将在步态的站立阶段以 30 Hz 的脉冲串形式接受非侵入性经脊柱刺激。 训练前后标准化的临床和神经生理学测试将用于评估感觉运动功能的恢复情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮质和皮质脊髓神经元回路的可塑性
大体时间:3年
将在干预前后测量探测皮质和皮质脊髓兴奋性的神经生理学测试。 单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 将用于组装运动诱发电位的募集曲线,双脉冲 TMS 将用于探测皮质抑制和易化神经元回路的变化。
3年
脊髓神经回路的可塑性
大体时间:3年
神经生理学测试探测脊髓反射兴奋性将在 Lokomat 辅助踏步期间通过胫后神经和腓肠神经刺激进行每次干预之前和之后测量,描述比目鱼肌 H 反射和胫骨前屈肌反射的幅度调制。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腿部运动功能
大体时间:3年
基于美国脊髓损伤协会指南的手动肌肉测试和腿部感觉。
3年
痉挛
大体时间:3年
Tardieu 量表
3年
行走功能
大体时间:3年
两分钟步行测试和10米计时测试。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noam Y Harel, MD, PhD、VA Office of Research and Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月2日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月11日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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