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Stimolazione transspinale dipendente dall'attività nella SCI

8 agosto 2022 aggiornato da: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Stimolazione transspinale dipendente dall'attività per il recupero della capacità di camminare dopo una lesione del midollo spinale

L'allenamento dell'andatura robotica viene spesso utilizzato con l'obiettivo di migliorare la capacità di deambulazione nelle persone con lesioni del midollo spinale. Tuttavia, l'addestramento all'andatura robotica da solo potrebbe non essere sufficiente. Questo studio confronterà gli effetti del solo allenamento dell'andatura robotica con l'allenamento dell'andatura robotica combinato con la stimolazione elettrica transspinale non invasiva a bassa o ad alta frequenza. Nelle persone con LM motoria incompleta, verrà eseguita una serie di test clinici ed elettrici della funzione nervosa prima e dopo 20 sessioni di allenamento della deambulazione con o senza stimolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con lesioni del midollo spinale (LMS) hanno disfunzioni motorie che si traducono in sostanziali costi sociali, personali ed economici. L'allenamento dell'andatura robotica viene spesso utilizzato con l'obiettivo di migliorare la capacità di deambulazione in questi individui. I ricercatori hanno recentemente riferito che l'addestramento all'andatura robotica riorganizza i circuiti neuronali spinali, migliora l'attività motoria e contribuisce in modo sostanziale al recupero della capacità di deambulazione nelle persone con LM incompleta motoria. Tuttavia, il tono muscolare patologico e gli schemi di attivazione muscolare anormali durante il passo assistito erano ancora evidenti dopo più sessioni di allenamento robotico dell'andatura. L'allenamento locomotore da solo può quindi essere insufficiente per rafforzare le sinapsi neuronali deboli che collegano il cervello con il midollo spinale o per ottimizzare completamente i circuiti neurali spinali. D'altra parte, la stimolazione del midollo spinale aumenta la germinazione e la plasticità degli assoni e dei dendriti negli animali spinalizzati. Inoltre, la stimolazione transcutanea del midollo spinale (chiamata qui stimolazione transspinale) nelle persone con LM può evocare l'attività ritmica dei muscoli delle gambe quando la gravità viene eliminata. Esiste ancora una lacuna di conoscenza fondamentale sull'induzione della neuroplasticità funzionale e sul recupero della funzione motoria delle gambe dopo la stimolazione transspinale toraco-lombare ripetitiva durante il passo assistito dal peso corporeo (BWS) nelle persone con LM. L'ipotesi di lavoro centrale in questo studio è che la stimolazione transspinale erogata durante lo stepping assistito da BWS fornisca un input eccitatorio tonico aumentando la reattività complessiva del midollo spinale e migliorando la produzione motoria. Gli investigatori affronteranno 3 obiettivi specifici: Stabilire l'induzione della neuroplasticità e miglioramenti nella funzione sensomotoria delle gambe nelle persone con SCI motoria incompleta quando la stimolazione transspinale viene erogata durante il passo assistito da BWS a basse frequenze (0,3 Hz; Obiettivo specifico 1) e ad alte frequenze ( 30 Hz; Obiettivo specifico 2) e quando l'allenamento del passo assistito da BWS viene somministrato senza stimolazione transspinale (Obiettivo specifico 3). In tutti i gruppi, i risultati dopo 20 sessioni saranno misurati tramite metodi neurofisiologici all'avanguardia. L'eccitabilità del circuito corticospinale sarà misurata mediante potenziali evocati motori di stimolazione magnetica transcranica in soggetti seduti (Obiettivi 1A, 2A, 3A). I modelli di eccitabilità del riflesso soleo-H e del riflesso del flessore tibiale anteriore saranno misurati durante il passo assistito (Obiettivi 1B, 2B, 3B). La funzione sensomotoria sarà valutata tramite test clinici standardizzati di andatura e forza (Obiettivi 1C, 2C, 3C). Inoltre, l'analisi poli-elettromiografica dell'attivazione muscolare coordinata sarà misurata in dettaglio. Si ipotizza che la stimolazione transspinale a 30 Hz durante il passo assistito migliori la funzione motoria delle gambe e riduca la spasticità della caviglia in misura maggiore rispetto a 0,3 Hz. Si ipotizza inoltre che la stimolazione transspinale a 30 Hz normalizzi l'anormale riflesso H del soleo dipendente dalla fase e la modulazione del riflesso flessore comunemente osservata durante il passo nelle persone con SCI motoria incompleta. Per testare le ipotesi del progetto, 45 persone con LM motoria incompleta saranno assegnate in modo casuale a ricevere 20 sessioni di stimolazione transspinale a 0,3 o 30 Hz durante lo stepping assistito da BWS o 20 sessioni di stepping assistito da BWS senza stimolazione transspinale (15 soggetti per gruppo) . I risultati di questo progetto di ricerca faranno avanzare considerevolmente il campo della ricerca sul midollo spinale e cambieranno lo standard di cura perché c'è un grande potenziale per lo sviluppo di nuove ed efficaci strategie di riabilitazione per migliorare la funzione motoria delle gambe dopo la LM motoria incompleta negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della lesione incompleta motoria del midollo spinale (SCI).
  • La SCI è al di sopra delle 12 vertebre toraciche.
  • Assenti contratture permanenti dell'articolazione della caviglia.
  • La SCI si è verificata 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sovraspinali
  • Neuropatie del sistema nervoso periferico
  • Disturbi neurologici degenerativi della colonna vertebrale o del midollo spinale
  • Motore completo SCI
  • Presenza di piaghe da decubito
  • Infezione del tratto urinario
  • Patologie neoplastiche o vascolari della colonna vertebrale o del midollo spinale
  • Donne incinte o donne che sospettano di essere o rimanere incinte.
  • Persone con impianti cocleari, pacemaker e stimolatori impiantati
  • Le persone con una storia di convulsioni
  • Le persone con pompa di baclofene impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Allenamento dell'andatura robotica
Solo addestramento all'andatura robotica
Quindici persone con lesioni del midollo spinale riceveranno 20 sessioni giornaliere di addestramento all'andatura robotica. Durante il passo assistito, riceveranno anche una stimolazione transspinale non invasiva come un treno di impulsi a 30 Hz durante la fase di appoggio della deambulazione. Prima e dopo l'allenamento verranno utilizzati test clinici e neurofisiologici standardizzati per valutare il recupero della funzione sensomotoria.
SPERIMENTALE: Allenamento dell'andatura robotica e stimolazione transspinale a bassa frequenza.
L'addestramento all'andatura robotica verrà somministrato insieme alla stimolazione transspinale non invasiva sulla regione toracolombare durante il passo assistito a bassa frequenza (0,3 Hz).
Quindici persone con lesioni del midollo spinale riceveranno 20 sessioni giornaliere di addestramento all'andatura robotica. Durante il passo assistito, riceveranno anche una stimolazione transspinale non invasiva come un singolo impulso a 0,3 Hz durante la fase di appoggio della deambulazione. Prima e dopo l'allenamento verranno utilizzati test clinici e neurofisiologici standardizzati per valutare il recupero della funzione sensomotoria.
SPERIMENTALE: Allenamento dell'andatura robotica e stimolazione transspinale ad alta frequenza.
L'addestramento all'andatura robotica verrà somministrato insieme alla stimolazione transspinale non invasiva sulla regione toracolombare durante il passo assistito ad alta frequenza (30 Hz).
Quindici persone con lesioni del midollo spinale riceveranno 20 sessioni giornaliere di addestramento all'andatura robotica. Durante il passo assistito, riceveranno anche una stimolazione transspinale non invasiva come un treno di impulsi a 30 Hz durante la fase di appoggio della deambulazione. Prima e dopo l'allenamento verranno utilizzati test clinici e neurofisiologici standardizzati per valutare il recupero della funzione sensomotoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasticità dei circuiti neuronali corticali e corticospinali
Lasso di tempo: 3 anni
I test neurofisiologici che sondano l'eccitabilità corticale e corticospinale saranno misurati prima e dopo l'intervento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo sarà utilizzata per assemblare la curva di reclutamento dei potenziali evocati motori, e la TMS a impulsi accoppiati sarà utilizzata per sondare i cambiamenti nei circuiti neuronali inibitori e facilitatori corticali.
3 anni
Plasticità dei circuiti neuronali spinali
Lasso di tempo: 3 anni
I test neurofisiologici che sondano l'eccitabilità del riflesso spinale saranno misurati prima e dopo ogni intervento di stimolazione dei nervi tibiali posteriori e surali durante il passo assistito da Lokomat che descrive la modulazione dell'ampiezza del soleo H-reflex e del riflesso del flessore tibiale anteriore.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria della gamba sensomotoria
Lasso di tempo: 3 anni
Test muscolare manuale e sensibilità alle gambe basato sulle linee guida dell'American Spinal Injury Association.
3 anni
Spasticità
Lasso di tempo: 3 anni
Scala Tardieu
3 anni
Funzione camminata
Lasso di tempo: 3 anni
Test del cammino di due minuti e test cronometrato di 10 metri.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento dell'andatura robotica

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