術後合併症の予測因子としての QoR-9
2021年8月24日 更新者：Technical University of Munich
この研究の目的は、自己管理型の回復の質 (QoR-9) 質問票が非心臓手術後の術後合併症を予測できるかどうか、および術後スクリーニング ツールとして QoR-9 を実装することで術前のリスク推定値を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ドイツ語で検証された確立された患者中心の転帰尺度としての QoR-9 は、非心臓手術後の術後 1 日目と 3 日目だけでなく、術前にも調査されます。
私たちはパイロット研究で、このスコアが、詳細で時間のかかる身体検査を通じて、健康状態が乱れた患者を検出する感度が高いことを明らかにしたことを示しました。術後合併症したがって、非心臓手術を受ける患者は、術前に研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
その後、QoR-9 と検証済みの術前リスク スコアが取得されます。
関連する術中および直後の術後因子が記録されます。
術後 1 日目と 3 日の患者は、QoR-9 を実行します。
入院中の術後合併症は、患者の記録を検索することにより、Clavien Dindo スコアを使用して決定されます。
6 か月後、患者は電話で連絡を受け、QoR-9 が取得されます。
6ヶ月の死亡率が決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3854
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Klinikum Rechts der Isar 工科大学で手術を受ける 3854 人の患者で、ドイツ語の知識が豊富です。
外科的処置には、心臓外科を除くすべての部門が含まれます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 非心臓手術を受けている
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 盲目
- 外来患者
- 妊娠中
- 協力を妨げる精神障害
- 参加を辞退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo スコアによって評価される術後合併症
時間枠：手術日から退院まで（約30日）
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9 つのドメインが評価されます: 肺、感染、腎臓、胃腸、心血管、神経、創傷、血液、および痛み。
各ドメインは、グレード I と V (患者の死亡) の間でグレード付けされます。
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手術日から退院まで（約30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院死亡率
時間枠：手術日から退院まで（約30日）
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研究患者の死亡率
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手術日から退院まで（約30日）
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6か月の死亡率
時間枠：手術日から6ヶ月
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手術後 6 か月の患者の死亡率
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手術日から6ヶ月
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一般的な結果スコアに対する QoR-9 アンケートの優位性
時間枠：6ヶ月のフォローアップまでの手術日
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さまざまなリスク推定値と結果スコアの比較
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6ヶ月のフォローアップまでの手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
2020年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。