- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03669419
QoR-9 JAKO predyktor powikłań pooperacyjnych
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Celem pracy jest ocena, czy samodzielna ankieta jakości powrotu do zdrowia (QoR-9) może przewidywać powikłania pooperacyjne po operacjach niekardiochirurgicznych oraz czy przedoperacyjne szacunki ryzyka można poprawić, wdrażając QoR-9 jako pooperacyjne narzędzie przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
QoR-9 jako ustalona, skoncentrowana na pacjencie miara wyniku, która została zwalidowana w języku niemieckim, jest oceniana przed operacją, a także w 1. i 3. dniu po operacji po operacji niekardiochirurgicznej.
W badaniu pilotażowym pokazaliśmy, że ten wynik wskazuje na wysoką czułość wykrywania pacjentów z zaburzonym stanem zdrowia poprzez szczegółowe i czasochłonne badanie fizykalne. Chcemy ocenić, czy krótkie narzędzia przesiewowe mogą być stosowane do kategoryzowania pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju powikłania pooperacyjne Dlatego pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym są informowani przed operacją o badaniu i uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
Następnie uzyskuje się QoR-9, a także zweryfikowane przedoperacyjne oceny ryzyka.
Odnotowuje się istotne czynniki śród- i bezpośrednio pooperacyjne.
W 1. i 3. dobie pooperacyjnej pacjenci wykonują QoR-9.
Powikłania pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu są określane za pomocą skali Clavien Dindo poprzez przeszukiwanie kartoteki pacjentów.
Po 6 miesiącach kontaktuje się z pacjentami telefonicznie i uzyskuje QoR-9.
Ustalono śmiertelność 6-miesięczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3854
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
3854 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w Klinikum Rechts der Isar Politechniki, którzy dobrze znają język niemiecki.
Zabiegi chirurgiczne obejmują wszystkie oddziały z wyjątkiem kardiochirurgii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- w trakcie operacji niekardiochirurgicznej
- dobra znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- ślepy
- pacjent dochodzący
- w ciąży
- zaburzenia psychiczne, które wykluczają współpracę
- odmówić udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne oceniane za pomocą skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Data operacji do wypisu ze szpitala (około 30 dni)
|
Ocenianych jest dziewięć domen: płucna, zakaźna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, związana z ranami, hematologiczna i bólowa.
Każda domena jest oceniana od stopnia I do V (śmierć pacjenta).
|
Data operacji do wypisu ze szpitala (około 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Data operacji do wypisu ze szpitala (około 30 dni)
|
Wskaźnik śmiertelności wśród badanych pacjentów
|
Data operacji do wypisu ze szpitala (około 30 dni)
|
|
6-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji
|
Śmiertelność wśród pacjentów 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy od daty operacji
|
|
Wyższość kwestionariusza QoR-9 w stosunku do wspólnego Outcome Score
Ramy czasowe: Data operacji do 6 miesięcznej obserwacji
|
Porównanie różnych oszacowań ryzyka i wyników końcowych
|
Data operacji do 6 miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoR- ASPECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .