QoR-9 COMO PREDICTOR DE COMPLICACIONES POSTOPERATORIAS
24 de agosto de 2021 actualizado por: Technical University of Munich
El objetivo del estudio es evaluar si el cuestionario de calidad de recuperación autoadministrado (QoR-9) puede predecir complicaciones posoperatorias después de una cirugía no cardíaca y si las estimaciones de riesgo preoperatorio pueden mejorarse mediante la implementación del QoR-9 como herramienta de detección posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El QoR-9 como medida de resultado establecida centrada en el paciente, que está validada en idioma alemán, se examina antes de la operación, así como en los días 1 y 3 postoperatorios después de una cirugía no cardíaca.
Mostramos en un estudio piloto que este puntaje revela una alta sensibilidad para detectar pacientes con un estado de salud alterado a través de un examen físico detallado y lento. Queremos evaluar si las herramientas de detección cortas se pueden usar para clasificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar complicaciones postoperatorias Por lo tanto, los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca son informados preoperatoriamente sobre el estudio y se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Posteriormente se obtiene el QoR-9, así como puntuaciones de riesgo preoperatorio validadas.
Se registran los factores intra y postoperatorios inmediatos relevantes.
En el día postoperatorio 1 y 3 los pacientes realizan el QoR-9.
Las complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria se determinan mediante la puntuación de Clavien Dindo mediante la búsqueda en la historia clínica de los pacientes.
A los 6 meses se contacta telefónicamente con los pacientes y se obtiene el QoR-9.
Se determina la mortalidad a los 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3854
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
3854 pacientes sometidos a cirugía en Klinikum Rechts der Isar, Universidad Técnica que tienen un buen conocimiento del idioma alemán.
Los procedimientos quirúrgicos incluyen todos los departamentos excepto cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- someterse a una cirugía no cardíaca
- buen conocimiento del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- ciego
- paciente externo
- embarazada
- trastorno psiquiátrico que impide la cooperación
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones Postoperatorias evaluadas por Clavien-Dindo Score
Periodo de tiempo: Fecha de Cirugía hasta Alta del Hospital (aproximadamente 30 días)
|
Se evalúan nueve dominios: pulmonar, infeccioso, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, de heridas, hematológico y dolor.
Cada dominio se clasifica entre el grado I y V (muerte de un paciente).
|
Fecha de Cirugía hasta Alta del Hospital (aproximadamente 30 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de Cirugía hasta Alta del Hospital (aproximadamente 30 días)
|
Tasa de mortalidad entre los pacientes del estudio
|
Fecha de Cirugía hasta Alta del Hospital (aproximadamente 30 días)
|
|
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de la cirugía
|
Mortalidad de los pacientes 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la fecha de la cirugía
|
|
Superioridad del cuestionario QoR-9 frente a la puntuación de resultado común
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta 6 meses de seguimiento
|
Comparación de diferentes estimaciones de riesgo y puntuaciones de resultados
|
Fecha de la cirugía hasta 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QoR- ASPECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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