Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QoR-9 AS prediKtor pooperačních komplikací

24. srpna 2021 aktualizováno: Technical University of Munich
Cílem studie je zhodnotit, zda dotazník kvality samo administrace (QoR-9) může predikovat pooperační komplikace po nekardiální operaci a zda lze zlepšit odhady předoperačního rizika zavedením QoR-9 jako nástroje pooperačního screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

QoR-9 jako zavedená míra výsledku zaměřená na pacienta, která je validována v německém jazyce, je zjišťována před operací a také 1. a 3. pooperační den po nekardiální operaci. V pilotní studii jsme ukázali, že toto skóre odhaluje vysokou citlivost k odhalení pacientů s narušeným zdravotním stavem prostřednictvím podrobného a časově náročného fyzikálního vyšetření. Chceme vyhodnotit, zda lze použít krátké screeningové nástroje ke kategorizaci pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje pooperační komplikace Proto jsou pacienti podstupující nekardiální chirurgii předoperačně informováni o studii a je získán písemný informovaný souhlas. Poté se získá QoR-9 a také ověřená předoperační rizika. Zaznamenávají se relevantní intra- a bezprostředně pooperační faktory. V pooperační den 1 a 3 pacienti provádějí QoR-9. Pooperační komplikace během pobytu v nemocnici se určují pomocí skóre Clavien Dindo vyhledáváním v záznamech pacientů. Po 6 měsících jsou pacienti kontaktováni telefonicky a je získána QoR-9. Stanoví se 6měsíční úmrtnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3854

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3854 pacientů podstupujících operaci na Klinikum Rechts der Isar, Technické univerzitě, kteří mají dobrou znalost německého jazyka.

Operační výkony zahrnují všechna oddělení kromě kardiochirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • podstupující nekardiální operaci
  • dobrá znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • slepý
  • ambulantní
  • těhotná
  • psychiatrické poruchy, které vylučují spolupráci
  • odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace hodnocené Clavien-Dindo skóre
Časové okno: Datum operace do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)
Hodnotí se devět domén: plicní, infekční, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologická, ranná, hematologická a bolestivá. Každá doména je klasifikována mezi stupněm I a V (úmrtí pacienta).
Datum operace do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: Datum operace do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)
Míra úmrtnosti mezi pacienty ve studii
Datum operace do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)
6měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po datu operace
Mortalita mezi pacienty 6 měsíců po operaci
6 měsíců po datu operace
Převaha dotazníku QoR-9 oproti běžnému skóre výsledku
Časové okno: Datum operace do 6měsíčního sledování
Porovnání různých odhadů rizik a skóre výsledků
Datum operace do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QoR- ASPECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QoR 9 dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit