QoR-9 como preditor de complicações pós-operatórias
24 de agosto de 2021 atualizado por: Technical University of Munich
O objetivo do estudo é avaliar se o questionário de qualidade de recuperação autoadministrado (QoR-9) pode prever complicações pós-operatórias após cirurgia não cardíaca e se as estimativas de risco pré-operatório podem ser melhoradas pela implementação do QoR-9 como ferramenta de triagem pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O QoR-9 como medida de resultado centrada no paciente estabelecido, que é validado em língua alemã, é pesquisado no pré-operatório, bem como no 1º e 3º dia pós-operatório após cirurgia não cardíaca.
Mostramos em um estudo piloto que esse escore revela alta sensibilidade para detectar pacientes com estado de saúde alterado por meio de um exame físico detalhado e demorado. complicações pós-operatórias Portanto, os pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca são informados no pré-operatório sobre o estudo e o consentimento informado por escrito é obtido.
Posteriormente, obtém-se o QoR-9, bem como os escores de risco pré-operatório validados.
Fatores relevantes intra e pós-operatórios imediatos são registrados.
No 1º e 3º dia de pós-operatório, os pacientes realizam o QoR-9.
As complicações pós-operatórias durante a internação são determinadas por meio do escore de Clavien Dindo, pesquisando o prontuário do paciente.
Após 6 meses, os pacientes são contatados por telefone e o QoR-9 é obtido.
A mortalidade de 6 meses é determinada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3854
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
3.854 pacientes submetidos a cirurgia na Klinikum Rechts der Isar, Universidade Técnica, com bom conhecimento da língua alemã.
Os procedimentos cirúrgicos incluem todos os departamentos, exceto cirurgia cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- submetidos a cirurgia não cardíaca
- bons conhecimentos da língua alemã
Critério de exclusão:
- cego
- paciente externo
- grávida
- distúrbio psiquiátrico que impede a cooperação
- recusar-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias avaliadas pelo escore de Clavien-Dindo
Prazo: Data da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias)
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Nove domínios são avaliados: pulmonar, infeccioso, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, ferida, hematológico e dor.
Cada domínio é graduado entre o grau I e V (morte de um paciente).
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Data da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade hospitalar
Prazo: Data da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias)
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Taxa de mortalidade entre os pacientes do estudo
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Data da cirurgia até a alta hospitalar (aproximadamente 30 dias)
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Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses após a data da cirurgia
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Mortalidade entre os pacientes 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a data da cirurgia
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Superioridade do questionário QoR-9 em relação ao resultado comum
Prazo: Data da cirurgia até seguimento de 6 meses
|
Comparação de diferentes estimativas de risco e pontuações de resultados
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Data da cirurgia até seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoR- ASPECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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