- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669419
QoR-9 AS postoperatiivisten komplikaatioiden ennustaja
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Technical University of Munich
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko itsetehdyllä toipumisen laatukyselyllä (QoR-9) ennustaa postoperatiivisia komplikaatioita ei-sydänleikkauksen jälkeen ja voidaanko preoperatiivisia riskiarvioita parantaa ottamalla käyttöön QoR-9 postoperatiivisena seulontatyökaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
QoR-9 vakiintuneena potilaskeskeisenä tulosmittana, joka validoidaan saksaksi, tutkitaan ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1. ja 3. ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Osoitimme pilottitutkimuksessa, että tämä pistemäärä paljastaa korkean herkkyyden havaita potilaita, joiden terveydentila on häiriintynyt yksityiskohtaisen ja aikaa vievän fyysisen tutkimuksen avulla. Haluamme arvioida, voidaanko lyhyiden seulontatyökalujen avulla luokitella potilaita, joilla on lisääntynyt riski sairastua. leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Siksi ei-sydänleikkauspotilaille tiedotetaan tutkimuksesta ennen leikkausta ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Tämän jälkeen saadaan QoR-9 sekä validoidut preoperatiiviset riskipisteet.
Relevantit intra- ja välittömät postoperatiiviset tekijät kirjataan.
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3 potilaat suorittavat QoR-9:n.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana määritetään Clavien Dindon pistemäärän avulla etsimällä potilaiden tietueita.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja QoR-9 saadaan.
6 kuukauden kuolleisuus määritetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3854
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Teknillisen yliopiston Klinikum Rechts der Isar -leikkauksessa 3854 potilasta, joilla on hyvä saksan kielen taito.
Kirurgiset toimenpiteet kattavat kaikki osastot paitsi sydänkirurgia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- jolle tehdään ei-sydänleikkaus
- hyvä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- sokea
- avohoitoon
- raskaana
- psykiatriset häiriöt, jotka estävät yhteistyön
- kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioivat Clavien-Dindo Score
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 30 päivää)
|
Arvioidaan yhdeksän aluetta: keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suolikanava-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, haava-, hematologinen ja kipu.
Jokainen alue luokitellaan asteen I ja V välille (potilaan kuolema).
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 30 päivää)
|
Tutkimuspotilaiden kuolleisuusaste
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiuttamiseen (noin 30 päivää)
|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kuolleisuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-9-kyselyn paremmuus verrattuna yleisiin tulospisteisiin
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
|
Erilaisten riskiarvioiden ja tulospisteiden vertailu
|
Leikkauspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoR- ASPECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .