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QoR-9 COMME prédicteur de complications postopératoires

24 août 2021 mis à jour par: Technical University of Munich
Le but de l'étude est d'évaluer si le questionnaire auto-administré sur la qualité de la récupération (QoR-9) peut prédire les complications postopératoires après une chirurgie non cardiaque et si les estimations du risque préopératoire peuvent être améliorées par la mise en œuvre du QoR-9 comme outil de dépistage postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le QoR-9 en tant que mesure de résultat centrée sur le patient établie, qui est validée en langue allemande, est interrogé en préopératoire, ainsi qu'aux jours 1 et 3 postopératoires après une chirurgie non cardiaque. Nous avons montré dans une étude pilote que ce score révèle une grande sensibilité pour détecter les patients ayant un état de santé perturbé par un examen physique détaillé et chronophage. Nous voulons évaluer si des outils de dépistage courts peuvent être utilisés pour catégoriser les patients présentant un risque accru de développer complications postopératoiresPar conséquent, les patients subissant une chirurgie non cardiaque sont informés de l'étude avant l'opération et un consentement éclairé écrit est obtenu. Ensuite, le QoR-9, ainsi que des scores de risque préopératoire validés sont obtenus. Les facteurs peropératoires et postopératoires immédiats pertinents sont enregistrés. Aux jours 1 et 3 postopératoires, les patients effectuent le QoR-9. Les complications postopératoires au cours du séjour hospitalier sont déterminées à l'aide du score de Clavien Dindo en consultant le dossier du patient. Après 6 mois, les patients sont contactés par téléphone et le QoR-9 est obtenu. La mortalité à 6 mois est déterminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3854

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

3854 patients subissant une intervention chirurgicale au Klinikum Rechts der Isar, Université technique qui ont une bonne connaissance de la langue allemande.

Les actes chirurgicaux comprennent tous les services sauf la chirurgie cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • subissant une chirurgie non cardiaque
  • bonne connaissance de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • aveugle
  • ambulatoire
  • Enceinte
  • troubles psychiatriques qui empêchent la coopération
  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires évaluées par Clavien-Dindo Score
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
Neuf domaines sont évalués : pulmonaire, infectieux, rénal, gastro-intestinal, cardiovasculaire, neurologique, plaie, hématologique et douleur. Chaque domaine est gradué entre les grades I et V (décès d'un patient).
Date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité hospitalière
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
Taux de mortalité chez les patients de l'étude
Date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois après la date de la chirurgie
Mortalité chez les patients 6 mois après la chirurgie
6 mois après la date de la chirurgie
Supériorité du questionnaire QoR-9 par rapport au score de résultat commun
Délai: Date de la chirurgie jusqu'au suivi de 6 mois
Comparaison de différentes estimations de risque et scores de résultat
Date de la chirurgie jusqu'au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QoR- ASPECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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