- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03669419
QoR-9 COMME prédicteur de complications postopératoires
24 août 2021 mis à jour par: Technical University of Munich
Le but de l'étude est d'évaluer si le questionnaire auto-administré sur la qualité de la récupération (QoR-9) peut prédire les complications postopératoires après une chirurgie non cardiaque et si les estimations du risque préopératoire peuvent être améliorées par la mise en œuvre du QoR-9 comme outil de dépistage postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le QoR-9 en tant que mesure de résultat centrée sur le patient établie, qui est validée en langue allemande, est interrogé en préopératoire, ainsi qu'aux jours 1 et 3 postopératoires après une chirurgie non cardiaque.
Nous avons montré dans une étude pilote que ce score révèle une grande sensibilité pour détecter les patients ayant un état de santé perturbé par un examen physique détaillé et chronophage. Nous voulons évaluer si des outils de dépistage courts peuvent être utilisés pour catégoriser les patients présentant un risque accru de développer complications postopératoiresPar conséquent, les patients subissant une chirurgie non cardiaque sont informés de l'étude avant l'opération et un consentement éclairé écrit est obtenu.
Ensuite, le QoR-9, ainsi que des scores de risque préopératoire validés sont obtenus.
Les facteurs peropératoires et postopératoires immédiats pertinents sont enregistrés.
Aux jours 1 et 3 postopératoires, les patients effectuent le QoR-9.
Les complications postopératoires au cours du séjour hospitalier sont déterminées à l'aide du score de Clavien Dindo en consultant le dossier du patient.
Après 6 mois, les patients sont contactés par téléphone et le QoR-9 est obtenu.
La mortalité à 6 mois est déterminée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3854
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
3854 patients subissant une intervention chirurgicale au Klinikum Rechts der Isar, Université technique qui ont une bonne connaissance de la langue allemande.
Les actes chirurgicaux comprennent tous les services sauf la chirurgie cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- subissant une chirurgie non cardiaque
- bonne connaissance de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- aveugle
- ambulatoire
- Enceinte
- troubles psychiatriques qui empêchent la coopération
- refuser de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires évaluées par Clavien-Dindo Score
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
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Neuf domaines sont évalués : pulmonaire, infectieux, rénal, gastro-intestinal, cardiovasculaire, neurologique, plaie, hématologique et douleur.
Chaque domaine est gradué entre les grades I et V (décès d'un patient).
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Date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité hospitalière
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
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Taux de mortalité chez les patients de l'étude
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Date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
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Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois après la date de la chirurgie
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Mortalité chez les patients 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la date de la chirurgie
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Supériorité du questionnaire QoR-9 par rapport au score de résultat commun
Délai: Date de la chirurgie jusqu'au suivi de 6 mois
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Comparaison de différentes estimations de risque et scores de résultat
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Date de la chirurgie jusqu'au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QoR- ASPECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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