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QoR-9 ALS Prädiktor postoperativer Komplikationen

24. August 2021 aktualisiert von: Technical University of Munich
Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob der QoR-9-Fragebogen postoperative Komplikationen nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen vorhersagen kann und ob die präoperativen Risikoschätzungen durch die Implementierung des QoR-9 als postoperatives Screening-Tool verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der QoR-9 als etablierter, deutschsprachig validierter patientenzentrierter Outcome-Maßstab wird präoperativ sowie am 1. und 3. postoperativen Tag nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen erhoben. Wir haben in einer Pilotstudie gezeigt, dass dieser Score eine hohe Sensitivität aufweist, um Patienten mit einem gestörten Gesundheitszustand durch eine ausführliche und zeitaufwändige körperliche Untersuchung zu erkennen. Wir wollen evaluieren, ob kurze Screening-Tools zur Kategorisierung von Patienten mit erhöhtem Entwicklungsrisiko eingesetzt werden können Postoperative KomplikationenDaher werden Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, präoperativ über die Studie aufgeklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend werden der QoR-9 sowie validierte präoperative Risiko-Scores erhoben. Relevante intra- und unmittelbar postoperative Faktoren werden erfasst. Am postoperativen Tag 1 und 3 führen die Patienten den QoR-9 durch. Postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts werden anhand des Clavien-Dindo-Scores ermittelt, indem die Patientenakte durchsucht wird. Nach 6 Monaten werden die Patienten telefonisch kontaktiert und der QoR-9 eingeholt. Die 6-Monats-Sterblichkeit wird bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3854

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3854 Patienten, die am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität operiert werden und über gute Deutschkenntnisse verfügen.

Chirurgische Eingriffe umfassen alle Abteilungen außer der Herzchirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
  • gute Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • blind
  • ambulant
  • schwanger
  • psychiatrische Störungen, die eine Zusammenarbeit ausschließen
  • Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen, bewertet durch den Clavien-Dindo-Score
Zeitfenster: Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
Neun Bereiche werden bewertet: Lungenerkrankungen, Infektionskrankheiten, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurologie, Wunden, Hämatologie und Schmerzen. Jede Domäne ist zwischen Grad I und V (Tod eines Patienten) eingeteilt.
Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
Sterblichkeitsrate bei Studienpatienten
Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Operation
Sterblichkeit bei Patienten 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach dem Datum der Operation
Überlegenheit des QoR-9-Fragebogens gegenüber dem gemeinsamen Ergebniswert
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum 6-Monats-Follow-up
Vergleich verschiedener Risikoschätzungen und Outcome Scores
Datum der Operation bis zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoR- ASPECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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