- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669419
QoR-9 ALS Prädiktor postoperativer Komplikationen
24. August 2021 aktualisiert von: Technical University of Munich
Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob der QoR-9-Fragebogen postoperative Komplikationen nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen vorhersagen kann und ob die präoperativen Risikoschätzungen durch die Implementierung des QoR-9 als postoperatives Screening-Tool verbessert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der QoR-9 als etablierter, deutschsprachig validierter patientenzentrierter Outcome-Maßstab wird präoperativ sowie am 1. und 3. postoperativen Tag nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen erhoben.
Wir haben in einer Pilotstudie gezeigt, dass dieser Score eine hohe Sensitivität aufweist, um Patienten mit einem gestörten Gesundheitszustand durch eine ausführliche und zeitaufwändige körperliche Untersuchung zu erkennen. Wir wollen evaluieren, ob kurze Screening-Tools zur Kategorisierung von Patienten mit erhöhtem Entwicklungsrisiko eingesetzt werden können Postoperative KomplikationenDaher werden Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, präoperativ über die Studie aufgeklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Anschließend werden der QoR-9 sowie validierte präoperative Risiko-Scores erhoben.
Relevante intra- und unmittelbar postoperative Faktoren werden erfasst.
Am postoperativen Tag 1 und 3 führen die Patienten den QoR-9 durch.
Postoperative Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts werden anhand des Clavien-Dindo-Scores ermittelt, indem die Patientenakte durchsucht wird.
Nach 6 Monaten werden die Patienten telefonisch kontaktiert und der QoR-9 eingeholt.
Die 6-Monats-Sterblichkeit wird bestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3854
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
3854 Patienten, die am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität operiert werden und über gute Deutschkenntnisse verfügen.
Chirurgische Eingriffe umfassen alle Abteilungen außer der Herzchirurgie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
- gute Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- blind
- ambulant
- schwanger
- psychiatrische Störungen, die eine Zusammenarbeit ausschließen
- Teilnahme ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen, bewertet durch den Clavien-Dindo-Score
Zeitfenster: Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
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Neun Bereiche werden bewertet: Lungenerkrankungen, Infektionskrankheiten, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neurologie, Wunden, Hämatologie und Schmerzen.
Jede Domäne ist zwischen Grad I und V (Tod eines Patienten) eingeteilt.
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Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
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Sterblichkeitsrate bei Studienpatienten
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Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
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6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Operation
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Sterblichkeit bei Patienten 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach dem Datum der Operation
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Überlegenheit des QoR-9-Fragebogens gegenüber dem gemeinsamen Ergebniswert
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum 6-Monats-Follow-up
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Vergleich verschiedener Risikoschätzungen und Outcome Scores
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Datum der Operation bis zum 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QoR- ASPECT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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