QoR-9 AS prediktor for postoperative komplikasjoner
24. august 2021 oppdatert av: Technical University of Munich
Målet med studien er å evaluere hvorvidt spørreskjemaet for selvadministrert kvalitet på utvinning (QoR-9) kan forutsi postoperative komplikasjoner etter ikke-hjertekirurgi, og om preoperative risikoestimater kan forbedres ved å implementere QoR-9 som postoperativ screeningverktøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
QoR-9 som etablert pasientsentrert resultatmål, som er validert på tysk, kartlegges preoperativt, samt på postoperativ dag 1 og 3 etter ikke-hjertekirurgi.
Vi viste i en pilotstudie at denne skåren viser en høy sensitivitet for å oppdage pasienter med forstyrret helsetilstand gjennom en detaljert og tidkrevende fysisk undersøkelse. Vi ønsker å vurdere om korte screeningsverktøy kan brukes til å kategorisere pasienter med økt risiko for å utvikle postoperative komplikasjonerDerfor informeres pasienter som gjennomgår ikke-hjerteoperasjoner preoperativt om studien og skriftlig informert samtykke innhentes.
Etterpå oppnås QoR-9, samt validerte preoperative risikoskårer.
Relevante intra- og umiddelbare postoperative faktorer er registrert.
På postoperativ dag 1 og 3 utfører pasienter QoR-9.
Postoperative komplikasjoner under sykehusopphold bestemmes ved å bruke Clavien Dindo-skåren ved å søke i pasientjournalen.
Etter 6 måneder kontaktes pasientene via telefon og QoR-9 innhentes.
6-måneders dødelighet bestemmes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3854
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3854 pasienter som gjennomgår operasjon ved Klinikum Rechts der Isar, Teknisk Universitet som har gode kunnskaper i tysk språk.
Kirurgiske prosedyrer omfatter alle avdelinger unntatt hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- gjennomgår ikke-hjertekirurgi
- gode kunnskaper i tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- blind
- poliklinisk
- gravid
- psykiatriske forstyrrelser som hindrer samarbeid
- avslå å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner evaluert av Clavien-Dindo Score
Tidsramme: Dato for operasjon til utskrivning fra sykehus (omtrent 30 dager)
|
Ni domener er evaluert: lunge, infeksiøs, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, sår, hematologisk og smerte.
Hvert domene er gradert mellom grad I og V (en pasients død).
|
Dato for operasjon til utskrivning fra sykehus (omtrent 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: Dato for operasjon til utskrivning fra sykehus (omtrent 30 dager)
|
Dødelighet blant studiepasienter
|
Dato for operasjon til utskrivning fra sykehus (omtrent 30 dager)
|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdato
|
Dødelighet blant pasienter 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Overlegenhet av QoR-9 spørreskjema mot felles resultatpoeng
Tidsramme: Dato for operasjon frem til 6 måneders oppfølging
|
Sammenligning av ulike risikoestimater og resultatscore
|
Dato for operasjon frem til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QoR- ASPECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .