QoR-9 作为术后并发症的预测因子
2021年8月24日 更新者：Technical University of Munich
该研究的目的是评估自我管理的恢复质量 (QoR-9) 问卷是否可以预测非心脏手术后的术后并发症，以及是否可以通过实施 QoR-9 作为术后筛查工具来改善术前风险估计。
研究概览
详细说明
QoR-9 作为既定的以患者为中心的结果测量，在德语中得到验证，在术前以及非心脏手术后第 1 天和第 3 天进行调查。
我们在一项初步研究中表明，该评分显示出通过详细且耗时的身体检查来检测健康状况不佳的患者的高灵敏度。我们想评估是否可以使用短期筛查工具来对患有更高风险的患者进行分类术后并发症因此，接受非心脏手术的患者在术前被告知该研究并获得书面知情同意书。
之后，获得 QoR-9 以及经过验证的术前风险评分。
记录相关的术中和术后即刻因素。
在术后第 1 天和第 3 天，患者执行 QoR-9。
住院期间的术后并发症是通过搜索患者记录使用 Clavien Dindo 评分确定的。
6 个月后，通过电话联系患者并获得 QoR-9。
确定 6 个月死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3854
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
3854 名精通德语的患者在 Klinikum Rechts der Isar, Technical University 接受手术。
外科手术包括除心脏外科以外的所有科室。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 接受非心脏手术
- 良好的德语知识
排除标准：
- 瞎的
- 门诊
- 孕
- 妨碍合作的精神障碍
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Clavien-Dindo 评分评估的术后并发症
大体时间：手术日期至出院（约 30 天）
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评估了九个领域：肺、感染、肾脏、胃肠道、心血管、神经、伤口、血液和疼痛。
每个领域都分为 I 级和 V 级（患者死亡）。
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手术日期至出院（约 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：手术日期至出院（约 30 天）
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研究患者的死亡率
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手术日期至出院（约 30 天）
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6个月死亡率
大体时间：手术日期后 6 个月
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术后 6 个月患者的死亡率
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手术日期后 6 个月
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QoR-9 问卷相对于常见结果评分的优越性
大体时间：手术日期至随访 6 个月
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不同风险评估和结果评分的比较
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手术日期至随访 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (实际的)
2020年7月12日
研究注册日期
首次提交
2018年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QoR 9 问卷的临床试验
-
University Hospital, Strasbourg, France完全的
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.完全的