Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QoR-9 AS prædiktor for postoperative komplikationer

24. august 2021 opdateret af: Technical University of Munich
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om spørgeskemaet til selvadministreret recovery (QoR-9) kan forudsige postoperative komplikationer efter ikke-hjertekirurgi, og om præoperative risikoestimater kan forbedres ved implementering af QoR-9 som postoperativ screeningsværktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QoR-9 som etableret patientcentreret resultatmål, som er valideret på tysk, undersøges præoperativt såvel som på postoperativ dag 1 og 3 efter ikke-hjertekirurgi. Vi viste i et pilotstudie, at denne score afslører en høj følsomhed til at opdage patienter med en forstyrret helbredstilstand gennem en detaljeret og tidskrævende fysisk undersøgelse. Vi ønsker at evaluere, om korte screeningsværktøjer kan bruges til at kategorisere patienter med øget risiko for at udvikle postoperative komplikationerDerfor informeres patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, præoperativt om undersøgelsen, og der indhentes skriftligt informeret samtykke. Efterfølgende opnås QoR-9, samt validerede præoperative risikoscores. Relevante intra- og umiddelbare postoperative faktorer registreres. På postoperativ dag 1 og 3 udfører patienterne QoR-9. Postoperative komplikationer under hospitalsophold bestemmes ved hjælp af Clavien Dindo-scoren ved at søge i patienternes journal. Efter 6 måneder kontaktes patienterne via telefon, og QoR-9 udleveres. 6-måneders dødelighed bestemmes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3854

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3854 patienter under operation på Klinikum Rechts der Isar, Teknisk Universitet, som har et godt kendskab til tysk sprog.

Kirurgiske indgreb omfatter alle afdelinger undtagen hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • gennemgår ikke-hjertekirurgi
  • godt kendskab til tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • blind
  • ambulant
  • gravid
  • psykiatriske forstyrrelser, der udelukker samarbejde
  • afvise at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer vurderet af Clavien-Dindo Score
Tidsramme: Dato for operation indtil udskrivelse fra hospital (ca. 30 dage)
Ni domæner evalueres: lunge, infektiøse, renale, gastrointestinale, kardiovaskulære, neurologiske, sår, hæmatologiske og smerter. Hvert domæne er graderet mellem grad I og V (en patients død).
Dato for operation indtil udskrivelse fra hospital (ca. 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dato for operation indtil udskrivelse fra hospital (ca. 30 dage)
Dødelighed blandt undersøgelsespatienter
Dato for operation indtil udskrivelse fra hospital (ca. 30 dage)
6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationsdato
Dødelighed blandt patienter 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationsdato
Overlegenhed af QoR-9 spørgeskema i forhold til fælles resultatscore
Tidsramme: Operationsdato indtil 6 måneders opfølgning
Sammenligning af forskellige risikoestimater og resultatscore
Operationsdato indtil 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QoR- ASPECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med QoR 9 Spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner