QoR-9 ALS voorspeller van postoperatieve complicaties
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Het doel van de studie is om te evalueren of de zelf-toegediende kwaliteit van herstel (QoR-9) vragenlijst postoperatieve complicaties na niet-cardiale chirurgie kan voorspellen en of preoperatieve risicoschattingen kunnen worden verbeterd door de implementatie van de QoR-9 als postoperatieve screeningstool.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De QoR-9 als gevestigde patiëntgerichte uitkomstmaat, die gevalideerd is in de Duitse taal, wordt preoperatief onderzocht, evenals op postoperatieve dag 1 en 3 na niet-cardiale chirurgie.
We hebben in een pilootstudie aangetoond dat deze score een hoge sensitiviteit laat zien om patiënten met een verstoorde gezondheidstoestand te detecteren door middel van een gedetailleerd en tijdrovend lichamelijk onderzoek. We willen evalueren of korte screeningtools kunnen worden gebruikt om patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties Daarom worden patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan, preoperatief geïnformeerd over het onderzoek en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Daarna worden de QoR-9 en gevalideerde preoperatieve risicoscores verkregen.
Relevante intra- en direct postoperatieve factoren worden geregistreerd.
Op postoperatieve dag 1 en 3 voeren patiënten de QoR-9 uit.
Postoperatieve complicaties tijdens ziekenhuisverblijf worden bepaald met behulp van de Clavien Dindo-score door het patiëntendossier te doorzoeken.
Na 6 maanden worden de patiënten telefonisch gecontacteerd en wordt de QoR-9 verkregen.
De mortaliteit na 6 maanden wordt bepaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3854
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
3854 patiënten die een operatie ondergaan in Klinikum Rechts der Isar, Technische Universiteit, die een goede kennis van de Duitse taal hebben.
Chirurgische ingrepen omvatten alle afdelingen behalve hartchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- een niet-cardiale operatie ondergaan
- goede kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Blind
- ambulant
- zwanger
- psychiatrische stoornissen die samenwerking in de weg staan
- weigeren deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties geëvalueerd door Clavien-Dindo Score
Tijdsspanne: Datum van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)
|
Negen domeinen worden geëvalueerd: pulmonaal, infectieus, renaal, gastro-intestinaal, cardiovasculair, neurologisch, wond, hematologisch en pijn.
Elk domein wordt ingedeeld tussen graad I en V (overlijden van een patiënt).
|
Datum van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: Datum van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)
|
Sterftecijfer onder studiepatiënten
|
Datum van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)
|
|
Sterfte van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maand na operatiedatum
|
Sterfte onder patiënten 6 maanden na de operatie
|
6 maand na operatiedatum
|
|
Superioriteit van QoR-9-vragenlijst ten opzichte van de gemeenschappelijke uitkomstscore
Tijdsspanne: Datum van operatie tot 6 maanden follow-up
|
Vergelijking van verschillende risicoschattingen en uitkomstscores
|
Datum van operatie tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Anetsberger A, Blobner M, Krautheim V, Umgelter K, Schmid S, Jungwirth B. Self-Reported, Structured Measures of Recovery to Detect Postoperative Morbidity. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133871. doi: 10.1371/journal.pone.0133871. eCollection 2015.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Ghaferi AA, Birkmeyer JD, Dimick JB. Variation in hospital mortality associated with inpatient surgery. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1368-75. doi: 10.1056/NEJMsa0903048.
- Regenbogen SE, Ehrenfeld JM, Lipsitz SR, Greenberg CC, Hutter MM, Gawande AA. Utility of the surgical apgar score: validation in 4119 patients. Arch Surg. 2009 Jan;144(1):30-6; discussion 37. doi: 10.1001/archsurg.2008.504.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QoR- ASPECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .