健康な成人ボランティアにおける注射用アルプロスタジル リポソームの安全性と忍容性
2018年9月11日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるアルプロスタジル脂肪乳剤注射の安全性、忍容性および薬物動態学的フレーズI研究
中国の健康な成人ボランティアで実施されたこの研究は、注射用アルプロスタジルリポソームの異なる用量の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を観察し、安全な用量範囲を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Xuhuiqu central hospital
-
コンタクト：
- Yu Chen, bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティアは、18 歳以上 40 歳以下です。
- BMIが19.0kg/m2以上、24.0kg/m2以下。 男性は体重50kg以上、女性は体重50kg以上）太り過ぎ、痩せ過ぎの方は対象外となります。
- 病歴、バイタルサイン、身体検査および臨床検査（定期血液、定期尿、血液化学、凝固機能および心電図、X線、眼圧など）が正常な被験者。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎、HIVまたは梅毒の検査結果が陰性。
- 治験責任医師とコミュニケーションをとる能力のある被験者。さらに、被験者は、すべての訪問評価を完了するために、プロトカルごとに必要に応じてスタディセンターに留まる意思がある必要があります。
除外基準:
- 被験者は、脳機能障害、精神発達障害、または研究者とコミュニケーションをとることができない言語障害を持っています。
- -精神疾患または薬物依存の病歴がある被験者。
- -心臓、肝臓、腎臓、消化器系または神経系に関する病歴のある被験者。
- 糖尿病の家族歴、膵炎、胆石症または喘息の既往がある者。
- 被験者はアルコールまたはタバコを著しく乱用します。
- 治験薬投与後 24 時間以内に飲んでください。
- 2週間以内に薬を服用した被験者。
- 採血歴がある方、3ヶ月以内に400ml以上の献血をされた方は対象外となります。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者は除外されます。
- -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 失神歴のある被験者。
- 原因不明の感染者。
- -間質性肺炎の被験者。
- 緑内障または甲状腺機能亢進症を伴う眼圧のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内注入リポソーム制御
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実験的：アルプロスタジルリポソーム
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静脈内注入 アルプロスタジル リポソーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：8日
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (予想される)
2018年10月15日
研究の完了 (予想される)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。