L'innocuité et la tolérabilité du liposome d'alprostadil pour injection chez des volontaires adultes en bonne santé
11 septembre 2018 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la phrase pharmacocinétique I de l'injection d'émulsion lipidique d'alprostadil chez des volontaires adultes en bonne santé
Menée chez des volontaires adultes chinois en bonne santé, l'étude vise à observer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration d'une dose unique de différentes doses d'alprostadil liposome pour injection ainsi qu'à confirmer la plage de doses de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xuhuiqu central hospital
-
Contact:
- Yu Chen, bachelor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires sains ont au moins 18 ans et pas plus de 40 ans.
- L'IMC est d'au moins 19,0 kg/m2 et pas plus de 24,0 kg/m2. (Le le poids masculin est supérieur ou égal à 50 kg. Le poids féminin est supérieur ou égal à 50 kg.) Les sujets en surpoids ou en insuffisance pondérale ne seront pas inclus.
- Sujets ayant des antécédents médicaux normaux, des signes vitaux, un examen physique et un examen clinique (sang de routine, urine de routine, chimie du sang, fonction de coagulation et ECG, rayons X, pression intraoculaire, etc.).
- Un résultat négatif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH ou de la syphilis.
- Sujets capables de communiquer avec les enquêteurs. De plus, les sujets doivent être disposés à rester au centre d'étude comme requis par le protocole pour effectuer toutes les évaluations de visite.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont un dysfonctionnement cérébral, des troubles du développement mental ou des troubles de la parole qui sont incapables de communiquer avec les enquêteurs.
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie.
- Sujets ayant des antécédents médicaux cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs ou neurologiques.
- Sujets ayant des antécédents familiaux de diabète, des antécédents de pancréatite, de lithiase biliaire ou d'asthme.
- Les sujets abusent significativement de l'alcool ou du tabac.
- Boire 24 heures avant la post-administration du médicament à l'étude.
- Sujets ayant pris des médicaments dans les 2 semaines.
- Les sujets qui ont souffert d'exsanguine ou qui ont donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois seront exclus.
- Les sujets qui participent à d'autres essais cliniques dans les 3 mois seront exclus.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
- Sujets ayant des antécédents d'évanouissement.
- Sujets infectés pour une raison inconnue.
- Sujets atteints de pneumonie interstitielle.
- Sujets atteints de glaucome ou de pression intraoculaire avec hyperthyroïdie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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contrôle des liposomes par perfusion intraveineuse
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Expérimental: Liposome d'alprostadil
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perfusion intraveineuse Alprostadil Liposome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 8 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLDE201801/PRO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .