Alprostadil Liposomin turvallisuus ja siedettävyys injektiota varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen lause I -tutkimus alprostadiilirasvaemulsio-injektiosta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksella, joka tehtiin kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, pyritään havainnoimaan eri alprostadilliposomi-injektio-annosten kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä varmistamaan turvallinen annosalue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xuhuiqu central hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Chen, bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 40-vuotiaita.
- BMI on vähintään 19,0 kg/m2 ja enintään 24,0 kg/m2. miesten paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg. Naisen paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg.) Yli- tai alipainoisia koehenkilöitä ei oteta mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on normaali sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja kliininen tutkimus (rutiiniveri, rutiinivirtsa, veren kemia, hyytymistoiminto ja EKG, röntgenkuvaus, silmänsisäinen paine ja niin edelleen).
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-, HIV- tai kuppatestitulos.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan tutkijoiden kanssa. Lisäksi koehenkilöiden on oltava valmiita jäämään tutkimuskeskukseen protokollan edellyttämällä tavalla suorittaakseen kaikki käyntiarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on aivojen toimintahäiriöitä, henkisen kehityksen häiriöitä tai puhehäiriöitä, jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkijoiden kanssa.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai huumeriippuvuutta.
- Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatus- tai neurologinen sairaushistoria.
- Potilaat, joiden suvussa on ollut diabetesta, haimatulehdusta, sappikivitautia tai astmaa.
- Koehenkilöt väärinkäyttävät alkoholia tai tupakkaa merkittävästi.
- Juo 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet lääkkeitä 2 viikon sisällä.
- Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet verisuonista tai luovuttaneet yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä, suljetaan pois.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Kohteet, joilla on ollut pyörtymistä.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet tartunnan tuntemattomasta syystä.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on glaukooma tai silmänsisäinen paine, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suonensisäinen infuusioliposomikontrolli
|
|
Kokeellinen: Alprostadiililiposomi
|
suonensisäinen infuusio Alprostadil Liposome
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLDE201801/PRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .