Sikkerheten og toleransen til Alprostadil-liposomet for injeksjon hos friske voksne frivillige
11. september 2018 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk setning I-studie av alprostadil fettemulsiominjeksjon hos friske voksne frivillige
Gjennomført i kinesiske friske voksne frivillige, har studien som mål å observere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved enkeltdoseadministrasjon av forskjellige doser Alprostadil Liposome for injeksjon, samt å bekrefte sikkerhetsdoseområdet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xuhuiqu central hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Chen, bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige er minst 18 år og ikke eldre enn 40 år.
- BMI er minst 19,0 kg/m2, og ikke mer enn 24,0 kg/m2. Mannvekten er større enn eller lik 50 kg. Kvinnens vekt er større enn eller lik 50 kg.) Emner som er overvektige eller undervektige vil ikke bli inkludert.
- Personer med normal medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og klinisk undersøkelse (rutineblod, rutinemessig urin, blodkjemi, koagulasjonsfunksjon og EKG, røntgen, intraokulært trykk og så videre).
- Et negativt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C, HIV eller syfilis testresultat.
- Forsøkspersoner med evnen til å kommunisere med etterforskere. Dessuten må forsøkspersonene være villige til å forbli på studiesenteret som kreves per protokoll for å fullføre alle besøksvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner har hjernedysfunksjon, mentale utviklingsforstyrrelser eller taleforstyrrelser som ikke er i stand til å kommunisere med etterforskere.
- Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller rusavhengighet.
- Personer med medisinsk historie om hjerte, lever, nyre, fordøyelsessystem eller nevrologisk.
- Personer med familiehistorie med diabetes, historie med pankreatitt, kolelithiasis eller astma.
- Personer misbruker alkohol eller tobakk betydelig.
- Drikk inn 24 timer før etterdosering av studiemedikamentet.
- Forsøkspersoner som hadde tatt medisiner innen 2 uker.
- Personer som har lidd av blodsukker eller donert blod over 400 ml innen 3 måneder vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder vil bli ekskludert.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser.
- Personer med en historie med besvimelse.
- Forsøkspersoner som hadde smittet av ukjent årsak.
- Personer med interstitiell lungebetennelse.
- Personer med glaukom eller intraokulært trykk med hypertyreose.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
intravenøs infusjon liposomkontroll
|
|
Eksperimentell: Alprostadil liposom
|
intravenøs infusjon Alprostadil Liposomet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 8 dager
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLDE201801/PRO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .