Bezpieczeństwo i tolerancja liposomu alprostadilu do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników
11 września 2018 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i fraz farmakokinetycznych I alprostadilu w postaci emulsji tłuszczowej do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników
Celem badania przeprowadzonego na zdrowych, dorosłych ochotnikach z Chin była obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podawania pojedynczej dawki różnych dawek alprostadilu liposomu do wstrzykiwań, a także potwierdzenie zakresu bezpiecznych dawek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuhuiqu central hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen, bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy mają co najmniej 18 lat i nie więcej niż 40 lat.
- BMI wynosi co najmniej 19,0 kg/m2 i nie więcej niż 24,0 kg/m2. waga mężczyzny jest większa lub równa 50 kg. Waga kobiety jest większa lub równa 50 kg.) Osoby z nadwagą lub niedowagą nie będą uwzględniane.
- Pacjenci z normalną historią medyczną, objawami życiowymi, badaniem fizykalnym i badaniem klinicznym (rutynowa krew, rutynowy mocz, chemia krwi, funkcja krzepnięcia i EKG, prześwietlenie, ciśnienie wewnątrzgałkowe i tak dalej).
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły.
- Badani mogą komunikować się z badaczami. Poza tym badani muszą wyrazić chęć pozostania w ośrodku badawczym zgodnie z protokołem, aby ukończyć wszystkie oceny wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają dysfunkcje mózgu, zaburzenia rozwoju umysłowego lub zaburzenia mowy, które nie są w stanie komunikować się z badaczami.
- Osoby z historią chorób psychicznych lub uzależnienia od narkotyków.
- Osoby z historią medyczną dotyczącą serca, wątroby, nerek, układu pokarmowego lub neurologicznego.
- Osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy, historii zapalenia trzustki, kamicy żółciowej lub astmy.
- Badani w znacznym stopniu nadużywają alkoholu lub tytoniu.
- Wypić w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki w ciągu 2 tygodni.
- Osoby, które cierpiały na skrwawienie lub oddały krew powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy, zostaną wykluczone.
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy zostaną wykluczone.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
- Osoby z historią omdlenia.
- Osoby, które zaraziły się z nieznanego powodu.
- Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc.
- Pacjenci z jaskrą lub ciśnieniem wewnątrzgałkowym z nadczynnością tarczycy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
kontrola liposomów w infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: Liposom alprostadylu
|
infuzja dożylna Alprostadil Liposom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 8 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLDE201801/PRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .