Безопасность и переносимость липосом алпростадила для инъекций здоровыми взрослыми добровольцами
11 сентября 2018 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики, фаза I, инъекций жировой эмульсии алпростадила у здоровых взрослых добровольцев
Исследование, проведенное на здоровых взрослых добровольцах в Китае, направлено на изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного введения различных доз липосом алпростадила для инъекций, а также на подтверждение диапазона безопасных доз.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peng Yue Ying, Master
- Номер телефона: 15931108221
- Электронная почта: pengyueying@mail.ecspc.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xuhuiqu central hospital
-
Контакт:
- Yu Chen, bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы не моложе 18 лет и не старше 40 лет.
- ИМТ составляет не менее 19,0 кг/м2 и не более 24,0 кг/м2. Вес мужчины больше или равен 50 кг. Вес женщины больше или равен 50 кг.) Субъекты с избыточным или недостаточным весом не будут включены.
- Субъекты с нормальной историей болезни, жизненными показателями, физическим осмотром и клиническим обследованием (обычная кровь, обычная моча, биохимический анализ крови, функция свертывания крови и ЭКГ, рентген, внутриглазное давление и т. д.).
- Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, гепатита С, ВИЧ или сифилиса.
- Субъекты, способные общаться с исследователями. Кроме того, субъекты должны быть готовы оставаться в исследовательском центре, как того требует протокол, для завершения всех оценок посещения.
Критерий исключения:
- Субъекты имеют дисфункцию головного мозга, нарушения умственного развития или нарушения речи, что не позволяет им общаться со следователями.
- Субъекты с историей психических заболеваний или наркотической зависимости.
- Субъекты с историей болезни сердца, печени, почек, пищеварительной системы или неврологической системы.
- Субъекты с семейным анамнезом диабета, панкреатитом, желчнокаменной болезнью или астмой.
- Субъекты значительно злоупотребляют алкоголем или табаком.
- Выпейте за 24 часа до постдозировки исследуемого препарата.
- Субъекты, которые принимали лекарства в течение 2 недель.
- Субъекты, которые страдали от кровопотери или донорской крови более 400 мл в течение 3 месяцев, будут исключены.
- Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев, будут исключены.
- История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов или на препараты аналогичных химических классов.
- Субъекты с обмороками в анамнезе.
- Субъекты, заразившиеся по неизвестной причине.
- Субъекты с интерстициальной пневмонией.
- Субъекты с глаукомой или внутриглазным давлением с гипертиреозом.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
внутривенная инфузия липосомный контроль
|
|
Экспериментальный: Алпростадил липосомы
|
внутривенные инфузии Алпростадил Липосомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 8 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLDE201801/PRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .