De veiligheid en verdraagbaarheid van Alprostadil-liposoom voor injectie bij gezonde volwassen vrijwilligers
11 september 2018 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische fase I-studie van Alprostadil vetemulsie-injectie bij gezonde volwassen vrijwilligers
De studie, uitgevoerd bij gezonde volwassen Chinese vrijwilligers, heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de toediening van een enkele dosis van verschillende doses Alprostadil Liposoom voor injectie te observeren en om het veiligheidsdosisbereik te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Xuhuiqu central hospital
-
Contact:
- Yu Chen, bachelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zijn minimaal 18 jaar en niet ouder dan 40 jaar.
- BMI is minimaal 19,0 kg/m2 en niet meer dan 24,0 kg/m2. (De het gewicht van mannen is groter dan of gelijk aan 50 kg. Het gewicht van vrouwen is groter dan of gelijk aan 50 kg.) Proefpersonen met overgewicht of ondergewicht worden niet opgenomen.
- Proefpersonen met een normale medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinisch onderzoek (routinematig bloed, routinematige urine, bloedchemie, stollingsfunctie en ECG, röntgenfoto, intraoculaire druk enzovoort).
- Een negatief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C, HIV of syfilis.
- Proefpersonen met het vermogen om met onderzoekers te communiceren. Bovendien moeten proefpersonen bereid zijn om in het studiecentrum te blijven, zoals vereist in het protocol om alle bezoekbeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben hersenstoornissen, psychische ontwikkelingsstoornissen of spraakstoornissen die niet in staat zijn om met onderzoekers te communiceren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of drugsverslaving.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis over het hart, de lever, de nieren, het spijsverteringsstelsel of neurologisch.
- Onderwerpen met de familiegeschiedenis van diabetes, de geschiedenis van pancreatitis, cholelithiasis of astma.
- Proefpersonen misbruiken aanzienlijk alcohol of tabak.
- Drink in 24 uur voor post-dosering van studiegeneesmiddel.
- Proefpersonen die binnen 2 weken medicijnen hadden ingenomen.
- Proefpersonen die bloedverlies hebben geleden of binnen 3 maanden meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd, worden uitgesloten.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken deelnemen, worden uitgesloten.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van flauwvallen.
- Proefpersonen die om onbekende reden waren geïnfecteerd.
- Proefpersonen met interstitiële pneumonie.
- Proefpersonen met glaucoom of intraoculaire druk met hyperthyreoïdie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
intraveneuze infusie liposoomcontrole
|
|
Experimenteel: Alprostadil liposoom
|
intraveneuze infusie Alprostadil Liposoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLDE201801/PRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .