健康成年志愿者注射用前列地尔脂质体的安全性和耐受性
2018年9月11日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
前列地尔脂肪乳注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 I 期研究
该研究在中国健康成年志愿者中进行，旨在观察单次给药不同剂量注射用前列地尔脂质体的安全性、耐受性和药代动力学，并确定安全剂量范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Xuhuiqu central hospital
-
接触：
- Yu Chen, bachelor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者年龄至少为 18 岁，不超过 40 岁。
- BMI至少为19.0kg/m2，不超过24.0kg/m2。（ 男性体重大于或等于50kg。女性体重大于或等于50kg。）超重或体重过轻的受试者将不被纳入。
- 受试者病史、生命体征、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能及心电图、X线片、眼压等）正常。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒检测结果呈阴性。
- 具有与研究人员沟通能力的受试者。此外，受试者必须愿意按照协议要求留在研究中心，以完成所有访问评估。
排除标准：
- 受试者有脑功能障碍、精神发育障碍或语言障碍，无法与研究者交流。
- 有精神疾病或药物依赖史的受试者。
- 有心脏、肝脏、肾脏、消化系统或神经系统病史的受试者。
- 有糖尿病家族史、胰腺炎、胆石症或哮喘病史者。
- 受试者严重滥用酒精或烟草。
- 在研究药物给药后 24 小时内饮用。
- 在 2 周内服药的受试者。
- 3个月内失血或献血量超过400ml的受试者将被排除在外。
- 排除3个月内参加过其他临床试验的受试者。
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏或过敏的历史。
- 有昏厥史的受试者。
- 因不明原因感染的受试者。
- 患有间质性肺炎的受试者。
- 患有青光眼或眼压亢进的受试者。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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静脉滴注脂质体对照品
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实验性的：前列地尔脂质体
|
静脉输注前列地尔脂质体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：8天
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月7日
初级完成 (预期的)
2018年10月15日
研究完成 (预期的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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