건강한 성인 지원자에 대한 알프로스타딜 리포좀의 안전성 및 내약성
2018년 9월 11일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
건강한 성인 지원자를 대상으로 한 알프로스타딜 지방 유화제의 안전성, 내약성 및 약동학적 문구 I 연구
중국의 건강한 성인 지원자를 대상으로 실시된 이 연구의 목적은 주사용 알프로스타딜 리포좀의 다양한 용량의 단일 용량 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 관찰하고 안전성 용량 범위를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Xuhuiqu central hospital
-
연락하다:
- Yu Chen, bachelor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자는 18세 이상 40세 이하입니다.
- BMI는 19.0kg/m2 이상, 24.0kg/m2 이하입니다.(The 남성의 체중은 50kg 이상, 여성의 체중은 50kg 이상입니다.) 과체중 또는 저체중인 대상자는 포함되지 않습니다.
- 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 검사(일상 혈액, 일상 소변, 혈액 화학, 응고 기능 및 ECG, X-선, 안압 등)가 정상인 피험자.
- 음성 B형 간염 표면 항원, C형 간염, HIV 또는 매독 검사 결과.
- 조사자와 의사소통할 수 있는 능력이 있는 피험자. 게다가, 피험자는 모든 방문 평가를 완료하기 위해 프로토콜에 따라 요구되는 연구 센터에 기꺼이 남아 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자와 의사소통할 수 없는 뇌 기능 장애, 정신 발달 장애 또는 언어 장애가 있습니다.
- 정신 질환 또는 약물 의존의 병력이 있는 피험자.
- 심장, 간, 신장, 소화기 또는 신경계에 대한 병력이 있는 피험자.
- 당뇨병의 가족력, 췌장염, 담석증 또는 천식의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 술이나 담배를 상당히 남용합니다.
- 연구 약물 투여 후 24시간 내에 마십니다.
- 2주 이내에 약물을 복용한 피험자.
- 혈뇨를 앓은 적이 있거나 3개월 이내에 400ml 이상의 헌혈을 한 피험자는 제외됩니다.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 피험자는 제외됩니다.
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 기절 병력이 있는 피험자.
- 알 수 없는 이유로 감염된 피험자.
- 간질성 폐렴이 있는 피험자.
- 녹내장 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 안압이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
정맥 주입 리포좀 컨트롤
|
|
실험적: 알프로스타딜 리포좀
|
정맥주사 알프로스타딜 리포솜
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 8일
|
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .