La sicurezza e la tollerabilità del liposoma di Alprostadil per l'iniezione in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• I volontari sani hanno almeno 18 anni e non più di 40 anni.
• L'IMC è di almeno 19,0 kg/m2 e non superiore a 24,0 kg/m2. (Il il peso maschile è maggiore o uguale a 50 kg. Il peso femminile è maggiore o uguale a 50 kg.) I soggetti in sovrappeso o sottopeso non saranno inclusi.
• Soggetti con storia medica normale, segni vitali, esame fisico ed esame clinico (sangue di routine, urine di routine, chimica del sangue, funzione di coagulazione ed ECG, raggi X, pressione intraoculare e così via).
• Un risultato negativo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'epatite C, dell'HIV o della sifilide.
• Soggetti con la capacità di comunicare con gli investigatori. Inoltre, i soggetti devono essere disposti a rimanere presso il centro studi come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni della visita.

Criteri di esclusione:

• I soggetti hanno disfunzioni cerebrali, disturbi dello sviluppo mentale o disturbi del linguaggio che non sono in grado di comunicare con gli investigatori.
• Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o tossicodipendenza.
• Soggetti con una storia medica cardiaca, epatica, renale, dell'apparato digerente o neurologica.
• Soggetti con storia familiare di diabete, storia di pancreatite, colelitiasi o asma.
• I soggetti abusano in modo significativo di alcol o tabacco.
• Bere entro 24 ore prima della post-somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti che avevano assunto farmaci entro 2 settimane.
• Saranno esclusi i soggetti che hanno sofferto di dissanguamento o donazione di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi.
• Saranno esclusi i soggetti che partecipano ad altri studi clinici entro 3 mesi.
• Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
• Soggetti con una storia di svenimento.
• Soggetti che avevano infettato per motivi sconosciuti.
• Soggetti con polmonite interstiziale.
• Soggetti con glaucoma o pressione intraoculare con ipertiroidismo.
• Donne in gravidanza o in allattamento.