Die Sicherheit und Verträglichkeit von Alprostadil-Liposomen zur Injektion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige sind mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 40 Jahre.
• Der BMI beträgt mindestens 19,0 kg/m2 und nicht mehr als 24,0 kg/m2 Das männliche Gewicht beträgt mehr als oder gleich 50 kg. Das weibliche Gewicht beträgt mehr als oder gleich 50 kg.) Probanden, die über- oder untergewichtig sind, werden nicht aufgenommen.
• Probanden mit normaler Krankengeschichte, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und klinischer Untersuchung (Routineblut, Routineurin, Blutchemie, Gerinnungsfunktion und EKG, Röntgen, Augeninnendruck usw.).
• Ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-, HIV- oder Syphilis-Testergebnis.
• Probanden mit der Fähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren. Außerdem müssen die Probanden bereit sein, wie im Protokoll vorgeschrieben im Studienzentrum zu bleiben, um alle Besuchsbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden haben Gehirnfunktionsstörungen, geistige Entwicklungsstörungen oder Sprachstörungen, die nicht in der Lage sind, mit den Ermittlern zu kommunizieren.
• Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenabhängigkeit.
• Personen mit einer Krankengeschichte zu Herz, Leber, Nieren, Verdauungssystem oder Neurologie.
• Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Diabetes, Pankreatitis, Cholelithiasis oder Asthma.
• Die Probanden missbrauchen erheblich Alkohol oder Tabak.
• 24 Stunden vor der Nachdosierung des Studienmedikaments trinken.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen Medikamente eingenommen hatten.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an Blutvergiftung oder Spenderblut von über 400 ml litten, werden ausgeschlossen.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnehmen, werden ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
• Subjekte mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen.
• Probanden, die sich aus unbekanntem Grund infiziert hatten.
• Patienten mit interstitieller Pneumonie.
• Personen mit Glaukom oder Augeninnendruck mit Hyperthyreose.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.