Bezpečnost a snášenlivost alprostadilového lipozomu pro injekci u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravým dobrovolníkům je minimálně 18 let a ne starší 40 let.
• BMI je nejméně 19,0 kg/m2 a ne více než 24,0 kg/m2. hmotnost muže je větší nebo rovna 50 kg. Hmotnost ženy je větší nebo rovna 50 kg.) Subjekty s nadváhou nebo podváhou nebudou zahrnuty.
• Subjekty s normální anamnézou, vitálními příznaky, fyzickým vyšetřením a klinickým vyšetřením (běžná krev, běžná moč, krevní chemie, koagulační funkce a EKG, rentgen, nitrooční tlak atd.).
• Negativní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo syfilis.
• Subjekty se schopností komunikovat s výzkumnými pracovníky. Kromě toho musí být subjekty ochotny zůstat ve studijním centru, jak to vyžaduje protokol, aby dokončili všechna hodnocení návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty mají mozkovou dysfunkci, poruchy duševního vývoje nebo poruchy řeči, které nejsou schopny komunikovat s vyšetřovateli.
• Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo drogové závislosti.
• Subjekty s anamnézou týkající se srdce, jater, ledvin, trávicího systému nebo neurologické.
• Subjekty s rodinnou anamnézou diabetu, anamnézou pankreatitidy, cholelitiázy nebo astmatu.
• Subjekty významně zneužívají alkohol nebo tabák.
• Vypijte 24 hodin před podáním studovaného léku.
• Subjekty, které užívaly léky do 2 týdnů.
• Vyloučeni budou jedinci, kteří prodělali vykrvácení nebo darovali krev nad 400 ml během 3 měsíců.
• Subjekty, které se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců, budou vyloučeny.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
• Subjekty s anamnézou mdloby.
• Subjekty, které se nakazily z neznámého důvodu.
• Subjekty s intersticiální pneumonií.
• Subjekty s glaukomem nebo nitroočním tlakem s hypertyreózou.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.