La seguridad y tolerabilidad del liposoma inyectable de alprostadil en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios sanos tienen al menos 18 años de edad y no más de 40.
• El IMC es de al menos 19,0 kg/m2 y no más de 24,0 kg/m2. (El el peso masculino es mayor o igual a 50 kg. El peso femenino es mayor o igual a 50 kg.) Los sujetos con sobrepeso o bajo peso no serán incluidos.
• Sujetos con historial médico normal, signos vitales, examen físico y examen clínico (sangre de rutina, orina de rutina, química sanguínea, función de coagulación y ECG, rayos X, presión intraocular, etc.).
• Un resultado negativo de la prueba de antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis.
• Sujetos con la capacidad de comunicarse con los investigadores. Además, los sujetos deben estar dispuestos a permanecer en el centro de estudio según lo requiera el protocolo para completar todas las evaluaciones de la visita.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos tienen disfunción cerebral, trastornos del desarrollo mental o trastornos del habla que les impiden comunicarse con los investigadores.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o drogodependencia.
• Sujetos con antecedentes médicos de tipo cardíaco, hepático, renal, digestivo o neurológico.
• Sujetos con antecedentes familiares de diabetes, antecedentes de pancreatitis, colelitiasis o asma.
• Los sujetos abusan significativamente del alcohol o el tabaco.
• Beba 24 horas antes de la posdosificación del fármaco del estudio.
• Sujetos que habían tomado medicamentos dentro de las 2 semanas.
• Se excluirán los sujetos que hayan padecido exanguinosis o hayan donado más de 400 ml de sangre en un plazo de 3 meses.
• Se excluirán los sujetos que participen en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
• Sujetos con antecedentes de desmayos.
• Sujetos que se habían infectado por razón desconocida.
• Sujetos con neumonía intersticial.
• Sujetos con glaucoma o presión intraocular con hipertiroidismo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.