A segurança e a tolerabilidade do lipossoma de alprostadil para injeção em voluntários adultos saudáveis
11 de setembro de 2018 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
O Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Frase I da Injeção de Alprostadil Fat Emulsiom em Voluntários Adultos Saudáveis
Conduzido em voluntários adultos chineses saudáveis, o estudo visa observar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração de dose única de diferentes doses de Alprostadil Lipossoma para Injeção, bem como confirmar a faixa de dose de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Xuhuiqu central hospital
-
Contato:
- Yu Chen, bachelor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis têm pelo menos 18 anos de idade e não mais de 40.
- O IMC é de pelo menos 19,0kg/m2 e não mais que 24,0kg/m2.(O o peso masculino é maior ou igual a 50kg. O peso feminino é maior ou igual a 50kg.) Indivíduos com sobrepeso ou baixo peso não serão incluídos.
- Indivíduos com histórico médico normal, sinais vitais, exame físico e exame clínico (sangue de rotina, urina de rotina, química do sangue, função de coagulação e ECG, raio-X, pressão intra-ocular e assim por diante).
- Um resultado negativo do teste de antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis.
- Indivíduos com capacidade de se comunicar com os investigadores. Além disso, os indivíduos devem estar dispostos a permanecer no centro de estudo conforme exigido pelo protocolo para concluir todas as avaliações da visita.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm disfunção cerebral, distúrbios do desenvolvimento mental ou distúrbios da fala que não conseguem se comunicar com os investigadores.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou dependência de drogas.
- Indivíduos com histórico médico sobre sistema cardíaco, hepático, renal, digestivo ou neurológico.
- Indivíduos com história familiar de diabetes, história de pancreatite, colelitíase ou asma.
- Os indivíduos abusam significativamente de álcool ou tabaco.
- Beba 24 horas antes da administração da droga em estudo.
- Sujeitos que tomaram medicamentos dentro de 2 semanas.
- Serão excluídos os indivíduos que sofreram exsanguineo ou doaram sangue acima de 400ml em 3 meses.
- Os indivíduos que participarem de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses serão excluídos.
- História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- Indivíduos com histórico de desmaios.
- Indivíduos que foram infectados por motivo desconhecido.
- Indivíduos com pneumonia intersticial.
- Indivíduos com glaucoma ou pressão intraocular com hipertireoidismo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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controle de lipossomas de infusão intravenosa
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Experimental: Lipossoma de alprostadilo
|
infusão intravenosa Alprostadil Lipossoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 8 dias
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLDE201801/PRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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