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オメガ 7 オイルと炎症性バイオマーカー研究

2019年10月14日 更新者:Bastyr University

3週間のn7FAの補給による炎症メーカーの調節、無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、パルミトレイン酸の補給が、筋骨格の不快感による血清炎症性バイオマーカーと生活の質の低下を軽減できるかどうかを判断することです. 研究デザインは、2群のプラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験です。 単一のクロスオーバーの無作為化されたシーケンスは 1:1 に分割され、各補充は間にウォッシュアウトなしで 3 週間行われます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、特定のオメガ-7 脂肪酸の補給が、炎症の血清バイオマーカー、すなわち高感度の C 反応性タンパク質、TNF-α、および IL-6 の減少を経験している参加者を減少させるかどうかを調査することです。生活の質(QOL)とこれらの血清マーカーの上昇。 この研究はプラセボ対照であり、二重盲検法で実施されます。 参加者は、ランダムな順序でサプリメント (アクティブおよびプラセボ) をクロスオーバーします。 試験の合計期間は 6 週間で、参加者は安定した食事を維持するよう求められます。 ベースラインの採血、身体検査、可動域、QOLおよび食事の評価、バイタルの測定が行われます。 血液検査の結果および/またはQOL評価により適格性が確認された後、治験用サプリメントの3週間分が郵送または直接受け取ります。 サプリメントは、1 日 1 カプセルのジェルを 3 週間服用します。 3週間の終わりに、別の採血、身体検査、可動域、およびQOL評価が行われます。その後、他の治験用サプリメントが提供されます。 2 番目のサプリメントの評価は、さらに 3 週間後に行われます。 副作用が観察されず、懸念がない場合、参加者は研究から終了します。

登録の目標は、生活の質が低下し、炎症の血清マーカーが上昇している可能性がある 18 ~ 99 歳の 50 人の参加者です。 ボランティアは 4 人のブロックごとに無作為化されるため、どの時点でも、1 つのグループが 3 人を超える参加者を超えないようにします。 研究はケンモアキャンパスで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Kenmore、Washington、アメリカ、98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: (以下のいずれか)

  • ベースラインCRP 1.0mg/L以上
  • > 3か月(慢性)の筋骨格系の痛み/不快感、参加者は試験の過程で監視できます(6週間)

除外基準:

  • 麻薬またはオピオイド鎮痛薬の服用
  • NSAIDまたはOTC鎮痛剤の量を監視できません
  • ケンモア ワシントン クリニカル リサーチ センターを 3 回訪問できなかった
  • 主治医からの異議
  • Barlines Organicsの従業員または家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ7 - プラセボ
最初にアクティブを受け取り、3 週間後にプラセボに切り替える
3 週間のオメガ 7 脂肪酸栄養補助食品、約 900 mg/日
オメガ7を含まない3週間のプラセボ脂肪酸約900mg/日
ACTIVE_COMPARATOR:プラセボ - オメガ7
最初にプラセボを受け取り、3 週間後にアクティブに切り替える
3 週間のオメガ 7 脂肪酸栄養補助食品、約 900 mg/日
オメガ7を含まない3週間のプラセボ脂肪酸約900mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRP(血清)
時間枠:3週間
アクティブ サプリメント中の血清 hsCRP レベルの定量化
3週間
痛み/不快感 (1 ~ 10 の自己評価)
時間枠:3週間
アクティブサプリメント中の筋骨格痛/不快感の自己申告レベル
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オメガ7(プラズマ)
時間枠:3週間
積極的な補給中の血漿パルミトレイン酸 (主要なオメガ 7 脂肪酸) レベルの定量化
3週間
IL-6(血漿)
時間枠:3週間
積極的な補給中の血漿IL-6レベルの定量化
3週間
TNFα(血漿)
時間枠:3週間
積極的な補給中の血漿 TNFalpha レベルの定量化
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-1575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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