Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega 7 olje- og inflammatorisk biomarkørstudie

14. oktober 2019 oppdatert av: Bastyr University

Modulering av inflammatoriske produsenter ved tilskudd av n7FA i 3 uker, randomisert placebokontrollert crossover-studie

Hensikten med studien er å finne ut om tilskudd av palmitoleinsyre kan redusere seruminflammatoriske biomarkører og lav livskvalitet på grunn av ubehag i muskel- og skjelett. Studiedesignet er en 2-arms placebokontrollert dobbeltblind crossover-studie. Den randomiserte sekvensen av en enkelt crossover er delt inn i 1:1 og hvert tilskudd er tre uker uten utvasking mellom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke om tilskudd av en bestemt omega-7-fettsyre reduserer serumbiomarkørene for betennelse, dvs. høysensitivt C-reaktivt protein, TNF-alfa og IL-6 hos deltakere som har opplevd redusert livskvalitet (QOL) og å ha forhøyet disse serummarkørene. Studien er placebokontrollert og utført på en dobbeltblindet måte. Deltakerne vil bli krysset over på kosttilskudd (aktive og placebo) i en tilfeldig rekkefølge. Den totale varigheten av en prøveperiode er seks uker der deltakerne vil bli bedt om å opprettholde et stabilt kosthold. Baseline blodprøvetaking, fysisk undersøkelse, bevegelsesutslag, QOL og kostholdsvurdering og ta vitale er utført. Etter at blodprøveresultatene og/eller QOL-vurderingen bekrefter kvalifikasjonen, vil tre ukers forsyning av undersøkelsestillegget sendes eller hentes personlig. Tilskuddet er en gelkapsel om dagen i tre uker. På slutten av tre uker gjennomføres en ny blodprøve, fysisk undersøkelse, bevegelsesutslag og vurdering av QOL; da vil det andre undersøkelsessupplementet bli gitt. Vurderingen av det andre tillegget vil skje etter ytterligere tre ukers merke. Hvis ingen bivirkninger observeres og det ikke er noen bekymringer, vil deltakeren gå ut av studien.

Målet med påmeldingen er 50 deltakere som er mellom 18 og 99 år med nedsatt livskvalitet og potensielt forhøyede serummarkører for betennelse. Frivillige vil bli randomisert av en blokk på fire, så til enhver tid overskrider ikke en gruppe mer enn tre deltakere. Studiet foregår på Kenmore campus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (enhver av de nedenfor)

  • baseline CRP 1,0 mg/L eller høyere
  • > 3 måneder (kronisk) muskel- og skjelettsmerter/ubehag, som deltakeren kan overvåke i løpet av forsøket (6 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar narkotiske eller opioid smertestillende medisiner
  • Kan ikke overvåke mengde NSAID eller OTC smertestillende medisiner
  • Kan ikke besøke Kenmore Washington Clinical Research Center tre ganger
  • Innvending fra hans/hennes primærlege
  • Ansatt eller familiemedlem i Barlines Organics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: omega 7 - placebo
Få den aktive først og bytt deretter til placebo etter tre uker
Kosttilskudd: omega 7
Tre uker omega 7 fettsyre kosttilskudd, ca 900 mg/dag
Kosttilskudd: Placebo
Tre ukers placebofettsyrer ca. 900 mg/dag som ikke inneholder omega 7
ACTIVE_COMPARATOR: placebo - omega 7
Får placebo først, bytt deretter til det aktive etter tre uker
Kosttilskudd: omega 7
Tre uker omega 7 fettsyre kosttilskudd, ca 900 mg/dag
Kosttilskudd: Placebo
Tre ukers placebofettsyrer ca. 900 mg/dag som ikke inneholder omega 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP (serum)
Tidsramme: 3 uker
Kvantifisering av serum hsCRP-nivået under aktivt tilskudd
3 uker
Smerter/ubehag (selvvurdering fra 1 - 10)
Tidsramme: 3 uker
Det selvrapporterte nivået av muskel- og skjelettsmerter/ubehag under aktivt tilskudd
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omega 7 (plasma)
Tidsramme: 3 uker
Kvantifisering av plasma palmitolensyre (hoved omega 7 fettsyre) nivå under det aktive tilskuddet
3 uker
IL-6 (plasma)
Tidsramme: 3 uker
Kvantifisering av plasma IL-6-nivået under det aktive tilskuddet
3 uker
TNFalfa (plasma)
Tidsramme: 3 uker
Kvantifisering av plasma TNFalpha-nivået under det aktive tilskuddet
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bastyr University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere