Estudo de óleo ômega 7 e biomarcador inflamatório
Modulação de Fabricantes Inflamatórios pela Suplementação de n7FA por 3 semanas, Estudo Crossover Randomizado Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar se a suplementação de um determinado ácido graxo ômega-7 diminui ou não os biomarcadores séricos de inflamação, ou seja, proteína C-reativa altamente sensível, TNF-alfa e IL-6 de participantes que apresentaram diminuição qualidade de vida (QV) e ter elevados esses marcadores séricos. O estudo é controlado por placebo e conduzido de forma duplamente cega. Os participantes serão cruzados em suplementos (ativos e placebo) em uma sequência aleatória. A duração total de um estudo é de seis semanas, nas quais os participantes serão solicitados a manter uma dieta estável. A coleta de sangue de linha de base, exame físico, amplitude de movimento, avaliação de qualidade de vida e dieta e tomada de sinais vitais são realizados. Depois que os resultados do exame de sangue e/ou a avaliação de qualidade de vida confirmarem a elegibilidade, o suprimento de três semanas do suplemento experimental será enviado pelo correio ou retirado pessoalmente. A suplementação é uma cápsula de gel por dia durante três semanas. Ao final de três semanas, nova coleta de sangue, exame físico, amplitude de movimento e avaliação da qualidade de vida são realizados; então o outro suplemento investigativo será fornecido. A avaliação do segundo suplemento ocorrerá após mais uma marca de três semanas. Se nenhuma reação adversa for observada e não houver preocupações, o participante será retirado do estudo.
O objetivo da inscrição é de 50 participantes com idade entre 18 e 99 anos, com diminuição da qualidade de vida e marcadores séricos de inflamação potencialmente elevados. Os voluntários serão randomizados em um bloco de quatro para que, a qualquer momento, um grupo não exceda mais de três participantes. O estudo ocorre no campus de Kenmore.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (qualquer um dos abaixo)
- CRP basal 1,0 mg/L ou superior
- > 3 meses (crônico) de dor/desconforto musculoesquelético, que o participante é capaz de monitorar durante o curso do estudo (6 semanas)
Critério de exclusão:
- Tomando analgésicos narcóticos ou opioides
- Incapaz de monitorar a quantidade de analgésicos AINE ou OTC
- Incapaz de visitar o Kenmore Washington Clinical Research Center por três vezes
- Objeção de seu médico de cuidados primários
- Funcionário ou familiar da Barlines Organics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ômega 7 - placebo
Receber o ativo primeiro e depois mudar para o placebo após três semanas
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Três semanas de suplemento nutricional de ácidos graxos ômega 7, aproximadamente 900 mg/dia
Três semanas placebo de ácidos graxos aproximadamente 900 mg/dia que não contém ômega 7
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ACTIVE_COMPARATOR: placebo - ômega 7
Receber o placebo primeiro e depois mudar para o ativo após três semanas
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Três semanas de suplemento nutricional de ácidos graxos ômega 7, aproximadamente 900 mg/dia
Três semanas placebo de ácidos graxos aproximadamente 900 mg/dia que não contém ômega 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR (soro)
Prazo: 3 semanas
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Quantificação do nível sérico de hsCRP durante o suplemento ativo
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3 semanas
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Dor/desconforto (autoavaliação de 1 a 10)
Prazo: 3 semanas
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O nível auto-relatado de dor/desconforto musculoesquelético durante o suplemento ativo
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ômega 7 (plasma)
Prazo: 3 semanas
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Quantificação do nível plasmático de ácido palmitolênico (principal ácido graxo ômega 7) durante a suplementação ativa
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3 semanas
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IL-6 (plasma)
Prazo: 3 semanas
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Quantificação do nível plasmático de IL-6 durante a suplementação ativa
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3 semanas
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TNFalfa (plasma)
Prazo: 3 semanas
|
Quantificação do nível plasmático de TNFalfa durante a suplementação ativa
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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