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Studio sui biomarcatori dell'olio di omega 7 e dell'infiammazione

14 ottobre 2019 aggiornato da: Bastyr University

Modulazione dei produttori infiammatori mediante l'integrazione di n7FA per 3 settimane, studio crossover randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dello studio è determinare se l'integrazione di acido palmitoleico può ridurre i biomarcatori infiammatori sierici e i punteggi di bassa qualità della vita a causa del disagio muscoloscheletrico. Il disegno dello studio è uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo a 2 bracci. La sequenza randomizzata di un singolo crossover è divisa in 1:1 e ogni integrazione è di tre settimane senza interruzioni intermedie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare se l'integrazione di un particolare acido grasso omega-7 riduca o meno i biomarcatori sierici dell'infiammazione, ovvero la proteina C-reattiva altamente sensibile, il TNF-alfa e l'IL-6 dei partecipanti che hanno sperimentato una diminuzione qualità della vita (QOL) e aver elevato questi marcatori sierici. Lo studio è controllato con placebo e condotto in doppio cieco. I partecipanti verranno incrociati con integratori (attivi e placebo) in una sequenza casuale. La durata totale di una prova è di sei settimane in cui ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una dieta stabile. Vengono eseguiti il ​​prelievo di sangue di base, l'esame fisico, l'ampiezza di movimento, la QOL e la valutazione dietetica e l'assunzione dei parametri vitali. Dopo che i risultati degli esami del sangue e/o la valutazione della QOL confermeranno l'idoneità, la fornitura di tre settimane del supplemento sperimentale verrà spedita o ritirata di persona. L'integrazione è di una capsula di gel al giorno per tre settimane. Alla fine delle tre settimane, vengono condotti un altro prelievo di sangue, un esame fisico, un range di movimento e una valutazione della qualità della vita; quindi verrà fornito l'altro supplemento sperimentale. La valutazione del secondo supplemento avverrà dopo altre tre settimane. Se non si osservano reazioni avverse e non ci sono preoccupazioni, il partecipante verrà abbandonato dallo studio.

L'obiettivo dell'arruolamento è di 50 partecipanti di età compresa tra 18 e 99 anni con ridotta qualità della vita e marcatori sierici di infiammazione potenzialmente elevati. I volontari saranno randomizzati da un blocco di quattro, quindi in un dato momento, un gruppo non supera più di tre partecipanti. Lo studio si svolge nel campus di Kenmore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (uno dei seguenti)

  • basale CRP 1,0 mg/L o superiore
  • > 3 mesi (cronici) dolore/fastidio muscoloscheletrico, che il partecipante è in grado di monitorare durante il corso della prova (6 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antidolorifici narcotici o oppiacei
  • Impossibile monitorare la quantità di farmaci antidolorifici FANS o OTC
  • Impossibile visitare il Kenmore Washington Clinical Research Center per tre volte
  • Obiezione del suo medico di base
  • Dipendente o familiare di Barlines Organics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: omega 7 - placebo
Ricevere prima l'attivo, quindi passare al placebo dopo tre settimane
Integratore alimentare di acidi grassi omega 7 per tre settimane, circa 900 mg/giorno
Tre settimane placebo acidi grassi circa 900 mg/giorno che non contengono omega 7
ACTIVE_COMPARATORE: placebo - omega 7
Ricevere prima il placebo, quindi passare all'attivo dopo tre settimane
Integratore alimentare di acidi grassi omega 7 per tre settimane, circa 900 mg/giorno
Tre settimane placebo acidi grassi circa 900 mg/giorno che non contengono omega 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR (siero)
Lasso di tempo: 3 settimane
Quantificazione del livello sierico di hsCRP durante il supplemento attivo
3 settimane
Dolore/fastidio (autovalutazione da 1 a 10)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il livello auto-riferito del dolore/disagio muscoloscheletrico durante l'integrazione attiva
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omega 7 (plasmatico)
Lasso di tempo: 3 settimane
Quantificazione del livello plasmatico di acido palmitolenico (principale acido grasso omega 7) durante l'integrazione attiva
3 settimane
IL-6 (plasma)
Lasso di tempo: 3 settimane
Quantificazione del livello plasmatico di IL-6 durante l'integrazione attiva
3 settimane
TNFalfa (plasmatico)
Lasso di tempo: 3 settimane
Quantificazione del livello plasmatico di TNFalfa durante l'integrazione attiva
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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