- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03669575
Studio sui biomarcatori dell'olio di omega 7 e dell'infiammazione
Modulazione dei produttori infiammatori mediante l'integrazione di n7FA per 3 settimane, studio crossover randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è indagare se l'integrazione di un particolare acido grasso omega-7 riduca o meno i biomarcatori sierici dell'infiammazione, ovvero la proteina C-reattiva altamente sensibile, il TNF-alfa e l'IL-6 dei partecipanti che hanno sperimentato una diminuzione qualità della vita (QOL) e aver elevato questi marcatori sierici. Lo studio è controllato con placebo e condotto in doppio cieco. I partecipanti verranno incrociati con integratori (attivi e placebo) in una sequenza casuale. La durata totale di una prova è di sei settimane in cui ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una dieta stabile. Vengono eseguiti il prelievo di sangue di base, l'esame fisico, l'ampiezza di movimento, la QOL e la valutazione dietetica e l'assunzione dei parametri vitali. Dopo che i risultati degli esami del sangue e/o la valutazione della QOL confermeranno l'idoneità, la fornitura di tre settimane del supplemento sperimentale verrà spedita o ritirata di persona. L'integrazione è di una capsula di gel al giorno per tre settimane. Alla fine delle tre settimane, vengono condotti un altro prelievo di sangue, un esame fisico, un range di movimento e una valutazione della qualità della vita; quindi verrà fornito l'altro supplemento sperimentale. La valutazione del secondo supplemento avverrà dopo altre tre settimane. Se non si osservano reazioni avverse e non ci sono preoccupazioni, il partecipante verrà abbandonato dallo studio.
L'obiettivo dell'arruolamento è di 50 partecipanti di età compresa tra 18 e 99 anni con ridotta qualità della vita e marcatori sierici di infiammazione potenzialmente elevati. I volontari saranno randomizzati da un blocco di quattro, quindi in un dato momento, un gruppo non supera più di tre partecipanti. Lo studio si svolge nel campus di Kenmore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (uno dei seguenti)
- basale CRP 1,0 mg/L o superiore
- > 3 mesi (cronici) dolore/fastidio muscoloscheletrico, che il partecipante è in grado di monitorare durante il corso della prova (6 settimane)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di antidolorifici narcotici o oppiacei
- Impossibile monitorare la quantità di farmaci antidolorifici FANS o OTC
- Impossibile visitare il Kenmore Washington Clinical Research Center per tre volte
- Obiezione del suo medico di base
- Dipendente o familiare di Barlines Organics
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: omega 7 - placebo
Ricevere prima l'attivo, quindi passare al placebo dopo tre settimane
|
Integratore alimentare di acidi grassi omega 7 per tre settimane, circa 900 mg/giorno
Tre settimane placebo acidi grassi circa 900 mg/giorno che non contengono omega 7
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: placebo - omega 7
Ricevere prima il placebo, quindi passare all'attivo dopo tre settimane
|
Integratore alimentare di acidi grassi omega 7 per tre settimane, circa 900 mg/giorno
Tre settimane placebo acidi grassi circa 900 mg/giorno che non contengono omega 7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PCR (siero)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Quantificazione del livello sierico di hsCRP durante il supplemento attivo
|
3 settimane
|
|
Dolore/fastidio (autovalutazione da 1 a 10)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il livello auto-riferito del dolore/disagio muscoloscheletrico durante l'integrazione attiva
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Omega 7 (plasmatico)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Quantificazione del livello plasmatico di acido palmitolenico (principale acido grasso omega 7) durante l'integrazione attiva
|
3 settimane
|
|
IL-6 (plasma)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Quantificazione del livello plasmatico di IL-6 durante l'integrazione attiva
|
3 settimane
|
|
TNFalfa (plasmatico)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Quantificazione del livello plasmatico di TNFalfa durante l'integrazione attiva
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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