Omega 7 油和炎症生物标志物研究
2019年10月14日 更新者：Bastyr University
通过补充 n7FA 调节炎症因子 3 周，随机安慰剂对照交叉研究
该研究的目的是确定补充棕榈油酸是否可以降低血清炎症生物标志物和因肌肉骨骼不适引起的低生活质量评分。
研究设计是一项双臂安慰剂对照双盲交叉试验。
单次交叉的随机序列分为 1:1，每次补充为三周，中间没有清洗。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查补充特定的 omega-7 脂肪酸是否会降低炎症的血清生物标志物，即高度敏感的 C 反应蛋白、TNF-α 和 IL-6生活质量 (QOL) 以及这些血清标志物升高。 该研究采用安慰剂对照并以双盲方式进行。 参与者将以随机顺序交叉服用补充剂（活性和安慰剂）。 试验的总时长为六周，参与者将被要求保持稳定的饮食。 进行基线抽血、身体检查、运动范围、QOL 和饮食评估以及生命体征。 在验血结果和/或 QOL 评估确认合格后，将邮寄或亲自领取三周的研究补充剂。 补充剂是每天一粒凝胶胶囊，持续三周。 在三周结束时，进行另一次抽血、体格检查、运动范围和 QOL 评估；然后将提供其他调查补充。 第二次补充的评估将在另一个三周后进行。 如果没有观察到不良反应并且没有顾虑，参与者将退出研究。
入组目标是 50 名年龄在 18 至 99 岁之间、生活质量下降且炎症血清标志物可能升高的参与者。 志愿者将以四人为一组随机分配，因此在任何给定时刻，一组参与者不超过三人。 该研究在肯莫尔校区进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、美国、98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（以下任何一项）
- 基线 CRP 1.0 mg/L 或更高
- > 3 个月（慢性）肌肉骨骼疼痛/不适，参与者能够在试验过程中（6 周）进行监测
排除标准：
- 服用麻醉剂或阿片类止痛药
- 无法监控 NSAID 或 OTC 止痛药的数量
- 三次无法访问肯莫尔华盛顿临床研究中心
- 他/她的初级保健医生反对
- Barlines Organics 的员工或家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：omega 7 - 安慰剂
先接受活性药物，然后在三周后改用安慰剂
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三周 omega 7 脂肪酸营养补充剂，大约 900 毫克/天
三周安慰剂脂肪酸约 900 毫克/天，不含欧米茄 7
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂——欧米茄 7
先接受安慰剂，然后在三周后改用活性剂
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三周 omega 7 脂肪酸营养补充剂，大约 900 毫克/天
三周安慰剂脂肪酸约 900 毫克/天，不含欧米茄 7
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRP（血清）
大体时间：3周
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活性补充期间血清 hsCRP 水平的量化
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3周
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疼痛/不适（自我评估 1 - 10）
大体时间：3周
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主动补充期间肌肉骨骼疼痛/不适的自我报告水平
|
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧米茄 7（血浆）
大体时间：3周
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活性补充期间血浆棕榈酸（主要欧米茄 7 脂肪酸）水平的量化
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3周
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IL-6（血浆）
大体时间：3周
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主动补充期间血浆 IL-6 水平的量化
|
3周
|
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TNFalpha（血浆）
大体时间：3周
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主动补充期间血浆 TNFalpha 水平的量化
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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