Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej Omega 7 i badanie biomarkerów zapalnych

14 października 2019 zaktualizowane przez: Bastyr University

Modulacja czynników zapalnych poprzez suplementację n7FA przez 3 tygodnie, randomizowane badanie krzyżowe z kontrolą placebo

Celem badania jest ustalenie, czy suplementacja kwasem palmitoleinowym może zmniejszyć biomarkery stanu zapalnego w surowicy i niską ocenę jakości życia z powodu dyskomfortu w układzie mięśniowo-szkieletowym. Projekt badania to 2-ramienne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Losowa sekwencja pojedynczej krzyżówki jest podzielona na 1:1, a każda suplementacja trwa trzy tygodnie bez wypłukiwania pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie, czy suplementacja określonego kwasu tłuszczowego omega-7 zmniejsza biomarkery stanu zapalnego w surowicy, tj. jakości życia (QOL) i z podwyższonym poziomem tych markerów w surowicy. Badanie jest kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy zostaną skrzyżowani na suplementach (aktywnych i placebo) w losowej kolejności. Całkowity czas trwania badania to sześć tygodni, podczas których uczestnicy będą proszeni o utrzymanie stabilnej diety. Wykonywane jest podstawowe pobranie krwi, badanie fizykalne, zakres ruchu, ocena QOL i diety oraz pomiar parametrów życiowych. Gdy wyniki badań krwi i/lub ocena QOL potwierdzą kwalifikowalność, trzytygodniowy zapas badanego suplementu zostanie wysłany pocztą lub odebrany osobiście. Suplementacja to jedna kapsułka żelowa dziennie przez trzy tygodnie. Pod koniec trzech tygodni przeprowadza się kolejne pobranie krwi, badanie fizykalne, zakres ruchu i ocenę QOL; następnie zostanie dostarczony inny dodatek badawczy. Ocena drugiego uzupełnienia nastąpi po kolejnej trzytygodniowej ocenie. Jeśli nie zostanie zaobserwowana żadna reakcja niepożądana i nie ma obaw, uczestnik zostanie wykluczony z badania.

Celem rekrutacji jest 50 uczestników w wieku od 18 do 99 lat z obniżoną jakością życia i potencjalnie podwyższonymi markerami stanu zapalnego w surowicy. Wolontariusze będą losowani czteroosobowymi blokami, więc w danym momencie jedna grupa nie może przekraczać więcej niż trzech uczestników. Badanie odbywa się w kampusie Kenmore.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (dowolne z poniższych)

  • wyjściowe CRP 1,0 mg/l lub wyższe
  • > 3 miesiące (przewlekły) ból/dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, który uczestnik jest w stanie monitorować w trakcie badania (6 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie narkotycznych lub opioidowych leków przeciwbólowych
  • Nie można monitorować ilości leków przeciwbólowych NLPZ lub OTC
  • Nie można trzykrotnie odwiedzić Kenmore Washington Clinical Research Center
  • Sprzeciw ze strony lekarza pierwszego kontaktu
  • Pracownik lub członek rodziny Barlines Organics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: omega 7 - placebo
Najpierw otrzymaj substancję czynną, a po trzech tygodniach przełącz się na placebo
Suplement diety: omega 7
Trzytygodniowy suplement diety zawierający kwasy tłuszczowe omega 7, około 900 mg dziennie
Suplement diety: Placebo
Trzy tygodnie placebo kwasy tłuszczowe około 900 mg/dzień, które nie zawierają omega 7
ACTIVE_COMPARATOR: placebo-omega 7
Najpierw otrzymaj placebo, a po trzech tygodniach przełącz się na substancję czynną
Suplement diety: omega 7
Trzytygodniowy suplement diety zawierający kwasy tłuszczowe omega 7, około 900 mg dziennie
Suplement diety: Placebo
Trzy tygodnie placebo kwasy tłuszczowe około 900 mg/dzień, które nie zawierają omega 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP (surowica)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwantyfikacja poziomu hsCRP w surowicy podczas aktywnego suplementu
3 tygodnie
Ból/dyskomfort (samoocena od 1 do 10)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zgłaszany przez siebie poziom bólu/dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego podczas aktywnego suplementu
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omega 7 (osocze)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwantyfikacja poziomu kwasu palmitolenowego w osoczu (głównego kwasu tłuszczowego omega 7) podczas aktywnej suplementacji
3 tygodnie
IL-6 (osocze)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwantyfikacja poziomu IL-6 w osoczu podczas aktywnej suplementacji
3 tygodnie
TNFalfa (osocze)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwantyfikacja poziomu TNFalfa w osoczu podczas aktywnej suplementacji
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastyr University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na omega 7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj