Исследование омега-7 масла и воспалительного биомаркера
Модуляция воспалительных продуцентов добавлением n7FA в течение 3 недель, рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — выяснить, снижает ли добавление определенной омега-7 жирной кислоты сывороточные биомаркеры воспаления, то есть высокочувствительный С-реактивный белок, ФНО-альфа и ИЛ-6, у участников, у которых наблюдалось снижение качество жизни (КЖ) и повышенный уровень этих сывороточных маркеров. Исследование является плацебо-контролируемым и проводится двойным слепым методом. Участники будут принимать добавки (активные и плацебо) в случайном порядке. Общая продолжительность испытания составляет шесть недель, в течение которых участников попросят придерживаться стабильной диеты. Выполняется базовый забор крови, физикальный осмотр, диапазон движений, оценка качества жизни и диеты, а также анализ жизненно важных показателей. После того, как результаты анализа крови и/или оценка качества жизни подтвердят право на участие, трехнедельный запас исследуемой добавки будет отправлен по почте или получен лично. Добавка составляет одну гелевую капсулу в день в течение трех недель. В конце трех недель проводится еще один забор крови, медицинский осмотр, оценка диапазона движений и качества жизни; затем будет предоставлено другое исследовательское приложение. Оценка второго дополнения произойдет еще через три недели. Если побочных реакций не наблюдается и нет никаких опасений, участник будет исключен из исследования.
Цель регистрации — 50 участников в возрасте от 18 до 99 лет со сниженным качеством жизни и потенциально повышенными сывороточными маркерами воспаления. Добровольцы будут рандомизированы блоком из четырех человек, поэтому в любой момент одна группа не может превышать более трех участников. Исследование проходит в кампусе Кенмора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (любой из нижеперечисленных)
- исходный уровень СРБ 1,0 мг/л или выше
- > 3 месяца (хроническая) мышечно-скелетная боль/дискомфорт, которую участник может контролировать в ходе исследования (6 недель)
Критерий исключения:
- Прием наркотических или опиоидных обезболивающих
- Невозможно контролировать количество НПВП или безрецептурных обезболивающих препаратов.
- Невозможно посетить Центр клинических исследований Кенмора в Вашингтоне три раза.
- Возражение от его / ее лечащего врача
- Сотрудник или член семьи Barlines Organics
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: омега 7 - плацебо
Сначала принимайте активное вещество, а через три недели переходите на плацебо.
|
Пищевая добавка омега-7 жирных кислот на три недели, примерно 900 мг/день
Три недели плацебо жирные кислоты около 900 мг/день, не содержащие омега-7
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: плацебо - омега 7
Сначала принимайте плацебо, а через три недели переходите на актив.
|
Пищевая добавка омега-7 жирных кислот на три недели, примерно 900 мг/день
Три недели плацебо жирные кислоты около 900 мг/день, не содержащие омега-7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРБ (сыворотка)
Временное ограничение: 3 недели
|
Количественное определение уровня hsCRP в сыворотке во время активной добавки
|
3 недели
|
|
Боль/дискомфорт (самооценка от 1 до 10)
Временное ограничение: 3 недели
|
Самооценка уровня мышечно-скелетной боли/дискомфорта во время приема активной добавки
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Омега 7 (плазма)
Временное ограничение: 3 недели
|
Количественное определение уровня пальмитоленовой кислоты в плазме (основная жирная кислота омега-7) во время приема активной добавки
|
3 недели
|
|
ИЛ-6 (плазма)
Временное ограничение: 3 недели
|
Количественное определение уровня IL-6 в плазме во время активного приема
|
3 недели
|
|
ФНО-альфа (плазма)
Временное ограничение: 3 недели
|
Количественное определение уровня TNF-альфа в плазме во время активного приема
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .