Onderzoek naar omega 7-olie en inflammatoire biomarkers
Modulatie van inflammatoire makers door de suppletie van n7FA gedurende 3 weken, gerandomiseerde Placebo Controlled Crossover Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de suppletie van een bepaald omega-7-vetzuur al dan niet de serumbiomarkers van ontsteking verlaagt, d.w.z. zeer gevoelig C-reactief proteïne, TNF-alfa en IL-6 van deelnemers die verminderde kwaliteit van leven (QOL) en verhoogde serummarkers. De studie is placebogecontroleerd en dubbelblind uitgevoerd. Deelnemers worden in willekeurige volgorde overgezet op supplementen (actief en placebo). De totale duur van een proef is zes weken waarin de deelnemers wordt gevraagd om een stabiel dieet aan te houden. De baseline bloedafname, lichamelijk onderzoek, bewegingsbereik, QOL en dieetbeoordeling en het nemen van vitale functies worden uitgevoerd. Nadat de resultaten van de bloedtest en/of QOL-beoordeling de geschiktheid hebben bevestigd, wordt de drie weken durende voorraad van het onderzoekssupplement per post opgestuurd of persoonlijk opgehaald. De suppletie is één gelcapsule per dag gedurende drie weken. Na drie weken worden opnieuw bloedafname, lichamelijk onderzoek, bewegingsbereik en QOL-beoordeling uitgevoerd; dan wordt het andere onderzoekssupplement verstrekt. De beoordeling van de tweede toeslag vindt plaats na weer drie weken. Als er geen bijwerking wordt waargenomen en er geen zorgen zijn, wordt de deelnemer uit het onderzoek gehaald.
Het doel van inschrijving is 50 deelnemers die tussen de 18 en 99 jaar oud zijn met een verminderde kwaliteit van leven en mogelijk verhoogde serummarkers van ontsteking. Vrijwilligers worden gerandomiseerd in een blok van vier, zodat een groep op elk moment niet groter is dan drie deelnemers. De studie vindt plaats op de campus van Kenmore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: (een van de onderstaande)
- baseline CRP 1,0 mg/L of hoger
- > 3 maanden (chronische) musculoskeletale pijn/ongemak, die de deelnemer tijdens de proefperiode kan volgen (6 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van verdovende of opioïde pijnstillers
- Kan de hoeveelheid NSAID- of OTC-pijnmedicatie niet controleren
- Kan het Kenmore Washington Clinical Research Center drie keer niet bezoeken
- Bezwaar van zijn/haar huisarts
- Werknemer of familielid van Barlines Organics
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: omega 7 - placebo
Eerst de werkzame stof ontvangen en na drie weken overschakelen op de placebo
|
Drie weken voedingssupplement omega 7-vetzuren, ongeveer 900 mg/dag
Drie weken placebo-vetzuren ongeveer 900 mg/dag die geen omega 7 bevatten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: placebo-omega 7
Eerst de placebo krijgen en na drie weken overschakelen naar de actieve stof
|
Drie weken voedingssupplement omega 7-vetzuren, ongeveer 900 mg/dag
Drie weken placebo-vetzuren ongeveer 900 mg/dag die geen omega 7 bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP (serum)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Kwantificering van het serum hsCRP-niveau tijdens actieve suppletie
|
3 weken
|
|
Pijn/ongemak (zelfbeoordeling van 1 - 10)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het zelfgerapporteerde niveau van musculoskeletale pijn/ongemak tijdens actieve suppletie
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omega 7 (plasma)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Kwantificering van het plasmaniveau van palmitoleenzuur (belangrijk omega 7-vetzuur) tijdens de actieve suppletie
|
3 weken
|
|
IL-6 (plasma)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Kwantificering van het plasma IL-6-niveau tijdens de actieve suppletie
|
3 weken
|
|
TNFalfa (plasma)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Kwantificering van het plasma TNFalpha-niveau tijdens de actieve suppletie
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .