Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 7 olej a studie zánětlivých biomarkerů

14. října 2019 aktualizováno: Bastyr University

Modulace původců zánětu suplementací n7FA po dobu 3 týdnů, randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie

Účelem studie je zjistit, zda suplementace kyseliny palmitolejové může snížit sérové ​​zánětlivé biomarkery a nízké skóre kvality života v důsledku muskuloskeletálního diskomfortu. Design studie je dvouramenná placebem kontrolovaná dvojitě slepá zkřížená studie. Randomizovaná sekvence jednoho zkřížení je rozdělena na 1:1 a každá suplementace trvá tři týdny bez vymývání mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat, zda suplementace konkrétní omega-7 mastné kyseliny snižuje sérové ​​biomarkery zánětu, tj. vysoce citlivý C-reaktivní protein, TNF-alfa a IL-6 účastníků, kteří zaznamenali snížení kvalitu života (QOL) a zvýšené tyto sérové ​​markery. Studie je kontrolovaná placebem a je prováděna dvojitě zaslepeným způsobem. Účastníci budou zkříženi na doplňcích (aktivní a placebo) v náhodném pořadí. Celková délka studie je šest týdnů, během kterých budou účastníci požádáni, aby udržovali stabilní stravu. Provádí se základní odběr krve, fyzikální vyšetření, rozsah pohybu, QOL a dietní hodnocení a odběry životních funkcí. Poté, co výsledky krevních testů a/nebo hodnocení kvality života potvrdí způsobilost, bude třítýdenní dodávka zkušebního doplňku zaslána nebo osobně vyzvednuta. Suplementace je jedna gelová kapsle denně po dobu tří týdnů. Na konci tří týdnů se provede další odběr krve, fyzikální vyšetření, rozsah pohybu a hodnocení QOL; poté bude poskytnut další výzkumný dodatek. K posouzení druhého příplatku dojde po další třítýdenní známce. Pokud není pozorována žádná nežádoucí reakce a neexistují žádné obavy, bude účastník ze studie opuštěn.

Cílem registrace je 50 účastníků ve věku 18 až 99 let se sníženou kvalitou života a potenciálně zvýšenými sérovými markery zánětu. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do bloku po čtyřech, takže v žádném okamžiku jedna skupina nepřesáhne více než tři účastníky. Studium probíhá v kampusu Kenmore.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (kterékoli z níže uvedených)

  • výchozí CRP 1,0 mg/l nebo vyšší
  • > 3 měsíce (chronická) muskuloskeletální bolest/diskomfort, které je účastník schopen sledovat v průběhu studie (6 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání narkotických nebo opioidních léků proti bolesti
  • Nelze monitorovat množství NSAID nebo OTC léků proti bolesti
  • Třikrát nelze navštívit Centrum klinického výzkumu Kenmore Washington
  • Námitka jeho/jejího lékaře primární péče
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník společnosti Barlines Organics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: omega 7 - placebo
Nejprve dostávat aktivní látku a po třech týdnech přejít na placebo
Doplněk stravy: omega 7
Třítýdenní výživový doplněk s omega 7 mastnými kyselinami, přibližně 900 mg/den
Doplněk stravy: Placebo
Tři týdny placeba mastné kyseliny přibližně 900 mg/den, které neobsahují omega 7
ACTIVE_COMPARATOR: placebo - omega 7
Nejprve dostanete placebo a po třech týdnech přejdete na aktivní
Doplněk stravy: omega 7
Třítýdenní výživový doplněk s omega 7 mastnými kyselinami, přibližně 900 mg/den
Doplněk stravy: Placebo
Tři týdny placeba mastné kyseliny přibližně 900 mg/den, které neobsahují omega 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP (sérum)
Časové okno: 3 týdny
Kvantifikace hladiny hsCRP v séru během aktivního doplňku
3 týdny
Bolest/nepohodlí (sebehodnocení od 1 do 10)
Časové okno: 3 týdny
Úroveň muskuloskeletální bolesti/nepohodlí během aktivního doplňku hlášená sama
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega 7 (plazma)
Časové okno: 3 týdny
Kvantifikace hladiny plazmatické kyseliny palmitolenové (hlavní omega 7 mastné kyseliny) během aktivní suplementace
3 týdny
IL-6 (plazma)
Časové okno: 3 týdny
Kvantifikace plazmatické hladiny IL-6 během aktivní suplementace
3 týdny
TNFalfa (plazma)
Časové okno: 3 týdny
Kvantifikace plazmatické hladiny TNFalfa během aktivní suplementace
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastyr University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na omega 7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit