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Studie zu Omega-7-Öl und entzündlichen Biomarkern

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Bastyr University

Modulation von Inflammatory Makers durch die Ergänzung von n7FA für 3 Wochen, randomisierte Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Palmitoleinsäure-Supplementierung die entzündlichen Biomarker im Serum und die niedrige Lebensqualität aufgrund von muskuloskelettalen Beschwerden reduzieren kann. Das Studiendesign ist eine 2-armige placebokontrollierte doppelblinde Crossover-Studie. Die randomisierte Sequenz eines einzelnen Crossovers wird in 1:1 aufgeteilt und jede Ergänzung dauert drei Wochen ohne Auswaschung dazwischen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die Supplementierung einer bestimmten Omega-7-Fettsäure die Serum-Biomarker für Entzündungen, d. h. hochempfindliches C-reaktives Protein, TNF-alpha und IL-6 von Teilnehmern, bei denen eine Abnahme aufgetreten ist, verringert oder nicht Lebensqualität (QOL) und bei erhöhten Serummarkern. Die Studie ist placebokontrolliert und wird doppelblind durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge auf Nahrungsergänzungsmittel (aktiv und Placebo) umgestellt. Die Gesamtdauer eines Versuchs beträgt sechs Wochen, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, eine stabile Ernährung beizubehalten. Es werden eine Blutentnahme zu Beginn, eine körperliche Untersuchung, ein Bewegungsumfang, eine QOL- und Ernährungsbeurteilung sowie eine Messung der Vitalwerte durchgeführt. Nachdem die Bluttestergebnisse und/oder QOL-Beurteilung die Berechtigung bestätigt haben, wird ein dreiwöchiger Vorrat der Prüfergänzung per Post versandt oder persönlich abgeholt. Die Ergänzung ist eine Gel-Kapsel pro Tag für drei Wochen. Am Ende der drei Wochen werden eine weitere Blutabnahme, körperliche Untersuchung, Bewegungsumfang und QOL-Bewertung durchgeführt; dann wird die andere Untersuchungsergänzung bereitgestellt. Die Begutachtung des zweiten Zuschlags erfolgt nach weiteren drei Wochen. Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden und keine Bedenken bestehen, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.

Das Ziel der Rekrutierung sind 50 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 99 Jahren mit verminderter Lebensqualität und potenziell erhöhten Entzündungsmarkern im Serum. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in Viererblöcken ausgewählt, sodass eine Gruppe zu keinem Zeitpunkt mehr als drei Teilnehmer umfasst. Das Studium findet auf dem Kenmore Campus statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (eines der folgenden)

  • Ausgangs-CRP 1,0 mg/l oder höher
  • > 3 Monate (chronische) muskuloskelettale Schmerzen/Beschwerden, die der Teilnehmer während des Studienverlaufs (6 Wochen) überwachen kann

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von narkotischen oder opioiden Schmerzmitteln
  • Die Menge der NSAID- oder OTC-Schmerzmittel kann nicht überwacht werden
  • Kann das Kenmore Washington Clinical Research Center dreimal nicht besuchen
  • Einspruch seines/ihres Hausarztes
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied von Barlines Organics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega 7 - Placebo
Erhalten Sie zuerst den Wirkstoff und wechseln Sie dann nach drei Wochen zum Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 7
Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-7-Fettsäuren für drei Wochen, ca. 900 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Drei Wochen Placebo-Fettsäuren ungefähr 900 mg/Tag, die kein Omega 7 enthalten
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo - Omega-7
Erhalten Sie zuerst das Placebo und wechseln Sie nach drei Wochen zum Wirkstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 7
Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-7-Fettsäuren für drei Wochen, ca. 900 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Drei Wochen Placebo-Fettsäuren ungefähr 900 mg/Tag, die kein Omega 7 enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP (Serum)
Zeitfenster: 3 Wochen
Quantifizierung des Serum-hsCRP-Spiegels während der aktiven Nahrungsergänzung
3 Wochen
Schmerzen/Beschwerden (Selbsteinschätzung von 1 - 10)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das selbstberichtete Ausmaß der muskuloskelettalen Schmerzen/Beschwerden während der aktiven Nahrungsergänzung
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega 7 (Plasma)
Zeitfenster: 3 Wochen
Quantifizierung des Palmitolensäurespiegels (wichtigste Omega-7-Fettsäure) im Plasma während der aktiven Supplementierung
3 Wochen
IL-6 (Plasma)
Zeitfenster: 3 Wochen
Quantifizierung des IL-6-Plasmaspiegels während der aktiven Supplementierung
3 Wochen
TNFalpha (Plasma)
Zeitfenster: 3 Wochen
Quantifizierung des Plasma-TNFalpha-Spiegels während der aktiven Supplementierung
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastyr University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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