- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669575
Estudio de biomarcadores inflamatorios y de aceite omega 7
Modulación de los fabricantes de inflamación mediante la suplementación de n7FA durante 3 semanas, estudio cruzado aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar si la suplementación de un ácido graso omega-7 en particular disminuye o no los biomarcadores séricos de inflamación, es decir, proteína C reactiva altamente sensible, TNF-alfa e IL-6 de participantes que han estado experimentando disminución calidad de vida (QOL) y tener elevados estos marcadores séricos. El estudio es controlado con placebo y se lleva a cabo de manera doble ciego. Se cruzará a los participantes con suplementos (activo y placebo) en una secuencia aleatoria. La duración total de un ensayo es de seis semanas en las que se pedirá a los participantes que mantengan una dieta estable. Se realizan la extracción de sangre inicial, el examen físico, la amplitud de movimiento, la calidad de vida y la evaluación dietética y la toma de signos vitales. Después de que los resultados de los análisis de sangre y/o la evaluación de la calidad de vida confirmen la elegibilidad, se enviará por correo o se recogerá en persona un suministro para tres semanas del suplemento en investigación. La suplementación es una cápsula de gel al día durante tres semanas. Al final de las tres semanas, se realiza otra extracción de sangre, examen físico, rango de movimiento y evaluación de la calidad de vida; luego se proporcionará el otro suplemento de investigación. La evaluación del segundo complemento se producirá después de otras tres semanas. Si no se observa ninguna reacción adversa y no hay preocupaciones, se retirará al participante del estudio.
El objetivo de la inscripción es 50 participantes que tengan entre 18 y 99 años con una calidad de vida disminuida y marcadores séricos de inflamación potencialmente elevados. Los voluntarios serán asignados al azar por un bloque de cuatro, de modo que en un momento dado, un grupo no supere los tres participantes. El estudio se lleva a cabo en el campus de Kenmore.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (cualquiera de los siguientes)
- PCR inicial de 1,0 mg/L o superior
- > 3 meses de dolor/malestar musculoesquelético (crónico), que el participante puede controlar durante el transcurso del ensayo (6 semanas)
Criterio de exclusión:
- Tomar analgésicos narcóticos u opioides
- No se puede controlar la cantidad de analgésicos AINE o de venta libre
- No pude visitar el Centro de Investigación Clínica Kenmore Washington tres veces
- Objeción de su médico de atención primaria
- Empleado o familiar de Barlines Organics
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: omega 7 - placebo
Recibir el activo primero y luego cambiar al placebo después de tres semanas
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Suplemento nutricional de ácidos grasos omega 7 para tres semanas, aproximadamente 900 mg/día
Tres semanas de ácidos grasos de placebo aproximadamente 900 mg/día que no contiene omega 7
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COMPARADOR_ACTIVO: placebo - omega 7
Recibir el placebo primero y luego cambiar al activo después de tres semanas
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Suplemento nutricional de ácidos grasos omega 7 para tres semanas, aproximadamente 900 mg/día
Tres semanas de ácidos grasos de placebo aproximadamente 900 mg/día que no contiene omega 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR (suero)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cuantificación del nivel sérico de hsCRP durante la suplementación activa
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3 semanas
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Dolor/malestar (autoevaluación de 1 a 10)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El nivel autoinformado de dolor/malestar musculoesquelético durante la suplementación activa
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Omega 7 (plasma)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cuantificación del nivel plasmático de ácido palmitolénico (ácido graso omega 7 principal) durante la suplementación activa
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3 semanas
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IL-6 (plasmática)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cuantificación del nivel plasmático de IL-6 durante la suplementación activa
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3 semanas
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TNFalfa (plasma)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cuantificación del nivel plasmático de TNFalfa durante la suplementación activa
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3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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