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Estudio de biomarcadores inflamatorios y de aceite omega 7

14 de octubre de 2019 actualizado por: Bastyr University

Modulación de los fabricantes de inflamación mediante la suplementación de n7FA durante 3 semanas, estudio cruzado aleatorizado controlado con placebo

El propósito del estudio es determinar si la suplementación con ácido palmitoleico puede reducir los biomarcadores inflamatorios séricos y los puntajes bajos de calidad de vida debido a molestias musculoesqueléticas. El diseño del estudio es un ensayo cruzado doble ciego controlado con placebo de 2 brazos. La secuencia aleatoria de un solo cruce se divide en 1:1 y cada suplemento es de tres semanas sin lavado en el medio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar si la suplementación de un ácido graso omega-7 en particular disminuye o no los biomarcadores séricos de inflamación, es decir, proteína C reactiva altamente sensible, TNF-alfa e IL-6 de participantes que han estado experimentando disminución calidad de vida (QOL) y tener elevados estos marcadores séricos. El estudio es controlado con placebo y se lleva a cabo de manera doble ciego. Se cruzará a los participantes con suplementos (activo y placebo) en una secuencia aleatoria. La duración total de un ensayo es de seis semanas en las que se pedirá a los participantes que mantengan una dieta estable. Se realizan la extracción de sangre inicial, el examen físico, la amplitud de movimiento, la calidad de vida y la evaluación dietética y la toma de signos vitales. Después de que los resultados de los análisis de sangre y/o la evaluación de la calidad de vida confirmen la elegibilidad, se enviará por correo o se recogerá en persona un suministro para tres semanas del suplemento en investigación. La suplementación es una cápsula de gel al día durante tres semanas. Al final de las tres semanas, se realiza otra extracción de sangre, examen físico, rango de movimiento y evaluación de la calidad de vida; luego se proporcionará el otro suplemento de investigación. La evaluación del segundo complemento se producirá después de otras tres semanas. Si no se observa ninguna reacción adversa y no hay preocupaciones, se retirará al participante del estudio.

El objetivo de la inscripción es 50 participantes que tengan entre 18 y 99 años con una calidad de vida disminuida y marcadores séricos de inflamación potencialmente elevados. Los voluntarios serán asignados al azar por un bloque de cuatro, de modo que en un momento dado, un grupo no supere los tres participantes. El estudio se lleva a cabo en el campus de Kenmore.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (cualquiera de los siguientes)

  • PCR inicial de 1,0 mg/L o superior
  • > 3 meses de dolor/malestar musculoesquelético (crónico), que el participante puede controlar durante el transcurso del ensayo (6 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Tomar analgésicos narcóticos u opioides
  • No se puede controlar la cantidad de analgésicos AINE o de venta libre
  • No pude visitar el Centro de Investigación Clínica Kenmore Washington tres veces
  • Objeción de su médico de atención primaria
  • Empleado o familiar de Barlines Organics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: omega 7 - placebo
Recibir el activo primero y luego cambiar al placebo después de tres semanas
Suplemento nutricional de ácidos grasos omega 7 para tres semanas, aproximadamente 900 mg/día
Tres semanas de ácidos grasos de placebo aproximadamente 900 mg/día que no contiene omega 7
COMPARADOR_ACTIVO: placebo - omega 7
Recibir el placebo primero y luego cambiar al activo después de tres semanas
Suplemento nutricional de ácidos grasos omega 7 para tres semanas, aproximadamente 900 mg/día
Tres semanas de ácidos grasos de placebo aproximadamente 900 mg/día que no contiene omega 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR (suero)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuantificación del nivel sérico de hsCRP durante la suplementación activa
3 semanas
Dolor/malestar (autoevaluación de 1 a 10)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El nivel autoinformado de dolor/malestar musculoesquelético durante la suplementación activa
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Omega 7 (plasma)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuantificación del nivel plasmático de ácido palmitolénico (ácido graso omega 7 principal) durante la suplementación activa
3 semanas
IL-6 (plasmática)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuantificación del nivel plasmático de IL-6 durante la suplementación activa
3 semanas
TNFalfa (plasma)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuantificación del nivel plasmático de TNFalfa durante la suplementación activa
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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