Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega 7-olie og inflammatorisk biomarkørundersøgelse

14. oktober 2019 opdateret af: Bastyr University

Modulation af inflammatoriske skabere ved tilskud af n7FA i 3 uger, randomiseret placebokontrolleret crossover-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om palmitoleinsyretilskuddet kan reducere seruminflammatoriske biomarkører og lave livskvalitetsscore på grund af ubehag i bevægeapparatet. Undersøgelsesdesignet er et 2-arms placebokontrolleret dobbeltblindt crossover-forsøg. Den randomiserede sekvens af en enkelt crossover er opdelt i 1:1, og hvert tilskud er tre uger uden udvaskning imellem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tilskud af en bestemt omega-7-fedtsyre nedsætter serumbiomarkørerne for inflammation, dvs. højsensitivt C-reaktivt protein, TNF-alfa og IL-6 hos deltagere, der har oplevet nedsat livskvalitet (QOL) og at have forhøjet disse serummarkører. Undersøgelsen er placebokontrolleret og udført på en dobbeltblindet måde. Deltagerne vil blive krydset over på kosttilskud (aktive og placebo) i en tilfældig rækkefølge. Den samlede længde af et forsøg er seks uger, hvor deltagerne vil blive bedt om at opretholde en stabil kost. Baseline blodprøvetagning, fysisk undersøgelse, bevægelsesområde, QOL og diætvurdering og indtagelse af vitale funktioner udføres. Efter blodprøveresultaterne og/eller QOL-vurderingen bekræfter berettigelsen, vil tre ugers levering af undersøgelsestillægget blive sendt eller afhentet personligt. Tilskuddet er en gelkapsel om dagen i tre uger. I slutningen af ​​tre uger udføres endnu en blodprøve, fysisk undersøgelse, bevægelsesudslag og vurdering af QOL; så vil det andet undersøgelsestillæg blive givet. Bedømmelsen af ​​det andet tillæg sker efter yderligere tre uger. Hvis der ikke observeres nogen bivirkning, og der ikke er nogen bekymringer, vil deltageren blive forladt fra undersøgelsen.

Målet med tilmeldingen er 50 deltagere, som er mellem 18 og 99 år med nedsat livskvalitet og potentielt forhøjede serummarkører for inflammation. Frivillige vil blive randomiseret af en blok på fire, så på et givet tidspunkt overstiger en gruppe ikke mere end tre deltagere. Studiet foregår på Kenmore campus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Bastyr University Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (enhver af nedenstående)

  • baseline CRP 1,0 mg/L eller højere
  • > 3 måneder (kroniske) smerter/ubehag i bevægeapparatet, som deltageren er i stand til at overvåge i løbet af forsøget (6 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager narkotiske eller opioid smertestillende medicin
  • Ude af stand til at overvåge mængden af ​​NSAID eller OTC smertestillende medicin
  • Ude af stand til at besøge Kenmore Washington Clinical Research Center tre gange
  • Indsigelse fra hans/hendes primærlæge
  • Medarbejder eller familiemedlem i Barlines Organics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: omega 7 - placebo
Modtagelse af det aktive først og derefter skift til placebo efter tre uger
Kosttilskud: omega 7
Tre ugers omega 7 fedtsyre kosttilskud, cirka 900 mg/dag
Kosttilskud: Placebo
Tre ugers placebo fedtsyrer ca. 900 mg/dag, som ikke indeholder omega 7
ACTIVE_COMPARATOR: placebo - omega 7
Modtagelse af placebo først og derefter skift til den aktive efter tre uger
Kosttilskud: omega 7
Tre ugers omega 7 fedtsyre kosttilskud, cirka 900 mg/dag
Kosttilskud: Placebo
Tre ugers placebo fedtsyrer ca. 900 mg/dag, som ikke indeholder omega 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP (serum)
Tidsramme: 3 uger
Kvantificering af serum hsCRP niveau under aktivt tilskud
3 uger
Smerter/ubehag (selvvurdering fra 1 - 10)
Tidsramme: 3 uger
Det selvrapporterede niveau af muskuloskeletale smerter/ubehag under aktivt tilskud
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omega 7 (plasma)
Tidsramme: 3 uger
Kvantificering af plasma palmitolensyre (større omega 7 fedtsyre) niveau under det aktive tilskud
3 uger
IL-6 (plasma)
Tidsramme: 3 uger
Kvantificering af plasma IL-6 niveauet under det aktive tilskud
3 uger
TNFalpha (plasma)
Tidsramme: 3 uger
Kvantificering af plasma TNFalpha-niveauet under det aktive tilskud
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastyr University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med omega 7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner