Omega 7 -öljyn ja tulehdusten biomarkkeritutkimus
Tulehduksen aiheuttajien modulaatio täydentämällä n7FA:ta 3 viikon ajan, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tietyn omega-7-rasvahapon lisäys seerumin tulehduksen biomarkkereita eli erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia, TNF-alfaa ja IL-6:ta osallistujilla, jotka ovat kokeneet vähentyneen elämänlaatua (QOL) ja joilla on kohonneet nämä seerumimarkkerit. Tutkimus on lumekontrolloitu ja suoritettu kaksoissokkoutetulla tavalla. Osallistujat saavat lisäravinteita (aktiivinen ja lumelääke) satunnaisessa järjestyksessä. Kokeen kokonaispituus on kuusi viikkoa, jonka aikana osallistujia pyydetään ylläpitämään vakaata ruokavaliota. Suoritetaan perusverenotto, fyysinen tutkimus, liikerata, elämänlaatu ja ruokavalion arviointi sekä elintärkeiden mittausten ottaminen. Kun verikoetulokset ja/tai QOL-arviointi vahvistavat kelpoisuuden, kolmen viikon tutkimuslisä postitetaan tai noudetaan henkilökohtaisesti. Lisäravinteena on yksi geelikapseli päivässä kolmen viikon ajan. Kolmen viikon päätyttyä suoritetaan uusi verenotto, fyysinen koe, liikerata ja QOL-arviointi; sitten annetaan toinen tutkimuslisä. Toisen lisän arviointi tapahtuu kolmen viikon kuluttua. Jos haittavaikutuksia ei havaita eikä huolenaiheita ole, osallistuja poistuu tutkimuksesta.
Tavoitteena on 50 osallistujaa, jotka ovat 18–99-vuotiaita ja joilla on heikentynyt elämänlaatu ja mahdollisesti kohonneet seerumin tulehdusmerkit. Vapaaehtoiset satunnaistetaan neljän hengen lohkolla, joten yhdessä ryhmässä ei kulloinkin voi olla enempää kuin kolme osallistujaa. Opiskelu tapahtuu Kenmoren kampuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (jokin alla olevista)
- lähtötason CRP 1,0 mg/l tai suurempi
- > 3 kuukauden (krooninen) tuki- ja liikuntaelinten kipu/epämukavuus, jota osallistuja voi seurata kokeen aikana (6 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Huumausaineiden tai opioidikipulääkkeiden ottaminen
- Ei voida valvoa NSAID- tai OTC-kipulääkkeiden määrää
- Ei voi vierailla Kenmore Washingtonin kliinisessä tutkimuskeskuksessa kolmeen kertaan
- Hänen perusterveydenhuollon lääkärinsä vastalause
- Barlines Organicsin työntekijä tai perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: omega 7 - lumelääke
Saat ensin aktiivisen lääkkeen ja vaihda sitten lumelääkkeeseen kolmen viikon kuluttua
|
Kolmen viikon omega 7 -rasvahapporavintolisä, noin 900 mg/vrk
Kolme viikkoa lumerasvahappoja noin 900 mg/vrk, joka ei sisällä omega 7:ää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lumelääke - omega 7
Ota ensin lumelääke ja vaihda sitten aktiiviseen kolmen viikon kuluttua
|
Kolmen viikon omega 7 -rasvahapporavintolisä, noin 900 mg/vrk
Kolme viikkoa lumerasvahappoja noin 900 mg/vrk, joka ei sisällä omega 7:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP (seerumi)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Seerumin hsCRP-tason kvantifiointi aktiivisen lisäravinteen aikana
|
3 viikkoa
|
|
Kipu/epämukavuus (itsearviointi 1-10)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tuki- ja liikuntaelinten kivun/epämukavuuden itse ilmoittama taso aktiivisen lisäravinteen aikana
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega 7 (plasma)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman palmitoleenihapon (pääasiallinen omega-7-rasvahappo) tason määrittäminen aktiivisen lisäravinteen aikana
|
3 viikkoa
|
|
IL-6 (plasma)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman IL-6-tason kvantifiointi aktiivisen täydennyksen aikana
|
3 viikkoa
|
|
TNFalfa (plasma)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Plasman TNFalfa-tason kvantifiointi aktiivisen lisäravinteen aikana
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .