Étude sur l'huile oméga 7 et les biomarqueurs inflammatoires
Modulation des fabricants inflammatoires par la supplémentation en n7FA pendant 3 semaines, étude croisée randomisée contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si la supplémentation d'un acide gras oméga-7 particulier diminue ou non les biomarqueurs sériques de l'inflammation, c'est-à-dire la protéine C-réactive hautement sensible, le TNF-alpha et l'IL-6 des participants qui ont connu une diminution qualité de vie (QOL) et ayant élevé ces marqueurs sériques. L'étude est contrôlée par placebo et menée en double aveugle. Les participants seront croisés sur des suppléments (actif et placebo) dans une séquence aléatoire. La durée totale d'un essai est de six semaines au cours desquelles les participants seront invités à maintenir un régime alimentaire stable. Le prélèvement sanguin de base, l'examen physique, l'amplitude des mouvements, l'évaluation de la qualité de vie et de l'alimentation et la prise des signes vitaux sont effectués. Une fois que les résultats des tests sanguins et/ou l'évaluation de la qualité de vie ont confirmé l'éligibilité, un approvisionnement de trois semaines du supplément expérimental sera envoyé par la poste ou récupéré en personne. La supplémentation est d'une gélule par jour pendant trois semaines. Au bout de trois semaines, une autre prise de sang, un examen physique, une amplitude de mouvement et une évaluation de la qualité de vie sont effectués ; alors l'autre supplément expérimental sera fourni. L'évaluation du deuxième supplément aura lieu après une autre marque de trois semaines. Si aucun effet indésirable n'est observé et qu'il n'y a pas d'inquiétude, le participant sera exclu de l'étude.
L'objectif d'inscription est de 50 participants âgés de 18 à 99 ans avec une qualité de vie réduite et des marqueurs sériques potentiellement élevés d'inflammation. Les volontaires seront randomisés par bloc de quatre afin qu'à un moment donné, un groupe ne dépasse pas plus de trois participants. L'étude se déroule sur le campus de Kenmore.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion: (l'un des ci-dessous)
- CRP de base 1,0 mg/L ou plus
- > 3 mois de douleur/d'inconfort musculo-squelettique (chronique), que le participant est capable de surveiller au cours de l'essai (6 semaines)
Critère d'exclusion:
- Prendre des analgésiques narcotiques ou opioïdes
- Impossible de surveiller la quantité d'AINS ou d'analgésiques en vente libre
- Impossible de visiter le Kenmore Washington Clinical Research Center trois fois
- Objection de son médecin traitant
- Employé ou membre de la famille de Barlines Organics
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: oméga 7 - placebo
Recevoir d'abord l'actif puis passer au placebo après trois semaines
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Supplément nutritionnel d'acides gras oméga 7 de trois semaines, environ 900 mg/jour
Trois semaines d'acides gras placebo environ 900 mg/jour qui ne contiennent pas d'oméga 7
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ACTIVE_COMPARATOR: placebo - oméga 7
Recevoir d'abord le placebo puis passer à l'actif après trois semaines
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Supplément nutritionnel d'acides gras oméga 7 de trois semaines, environ 900 mg/jour
Trois semaines d'acides gras placebo environ 900 mg/jour qui ne contiennent pas d'oméga 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CRP (sérum)
Délai: 3 semaines
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Quantification du taux sérique de hsCRP pendant la supplémentation active
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3 semaines
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Douleur/gêne (auto-évaluation de 1 à 10)
Délai: 3 semaines
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Le niveau autodéclaré de douleur/d'inconfort musculo-squelettique pendant la supplémentation active
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oméga 7 (plasma)
Délai: 3 semaines
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Quantification du taux plasmatique d'acide palmitolénique (acide gras oméga 7 majeur) lors de la supplémentation active
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3 semaines
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IL-6 (plasma)
Délai: 3 semaines
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Quantification du taux plasmatique d'IL-6 pendant la supplémentation active
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3 semaines
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TNFalpha (plasma)
Délai: 3 semaines
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Quantification du taux plasmatique de TNFalpha lors de la supplémentation active
|
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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