오메가 7 오일 및 염증 바이오마커 연구
3주 동안 n7FA 보충에 의한 염증 인자의 조절, 무작위 위약 대조군 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 특정 오메가-7 지방산의 보충이 염증의 혈청 바이오마커, 즉 감소를 경험한 참가자의 고감도 C 반응성 단백질, TNF-알파 및 IL-6을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 삶의 질(QOL) 및 이러한 혈청 마커 상승. 이 연구는 위약 대조 및 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 참가자는 무작위 순서로 보충제(활성 및 위약)에 교차됩니다. 실험의 총 기간은 6주이며 참가자는 안정적인 식단을 유지해야 합니다. 기준 채혈, 신체 검사, 운동 범위, QOL 및 식이 평가 및 바이탈 측정이 수행됩니다. 혈액 검사 결과 및/또는 QOL 평가를 통해 자격이 확인된 후 3주 분량의 임상시험 보조제가 우편으로 발송되거나 직접 수령됩니다. 보충은 3주 동안 하루에 하나의 젤 캡슐입니다. 3주가 끝나면 또 다른 혈액 채취, 신체 검사, 운동 범위 및 QOL 평가가 수행됩니다. 그런 다음 다른 연구 보충 자료가 제공됩니다. 두 번째 보충 평가는 또 다른 3주 후에 이루어집니다. 부작용이 관찰되지 않고 우려 사항이 없는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
등록 목표는 삶의 질이 저하되고 잠재적으로 염증의 혈청 표지자가 상승한 18세에서 99세 사이의 50명의 참가자입니다. 자원봉사자는 4명의 블록으로 무작위 배정되므로 주어진 순간에 한 그룹이 3명을 초과하지 않습니다. 이 연구는 Kenmore 캠퍼스에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Kenmore, Washington, 미국, 98028
- Bastyr University Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (아래 중 하나)
- 베이스라인 CRP 1.0mg/L 이상
- > 3개월(만성) 근골격계 통증/불쾌감, 참가자가 시험 과정(6주) 동안 모니터링할 수 있음
제외 기준:
- 마약 또는 오피오이드 진통제 복용
- NSAID 또는 OTC 진통제 수량을 모니터링할 수 없음
- 켄모어 워싱턴 임상연구센터 3회 방문 불가
- 주치의의 이의 제기
- Barlines Organics의 직원 또는 가족 구성원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 7 - 위약
활성을 먼저 받고 3주 후에 플라시보로 전환
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3주간 오메가 7 지방산 영양 보충제, 약 900mg/일
오메가 7을 포함하지 않는 3주일 위약 지방산 약 900 mg/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 - 오메가 7
위약을 먼저 받고 3주 후에 활성으로 전환
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3주간 오메가 7 지방산 영양 보충제, 약 900mg/일
오메가 7을 포함하지 않는 3주일 위약 지방산 약 900 mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP(혈청)
기간: 3 주
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활성 보충 중 혈청 hsCRP 수준의 정량화
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3 주
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통증/불편감(1 - 10의 자체 평가)
기간: 3 주
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활성 보충 중 근골격계 통증/불편감의 자가 보고 수준
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오메가 7(혈장)
기간: 3 주
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활성 보충 중 혈장 팔미톨렌산(주요 오메가 7 지방산) 수준의 정량화
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3 주
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IL-6(혈장)
기간: 3 주
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활성 보충 중 혈장 IL-6 수준의 정량화
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3 주
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TNF알파(혈장)
기간: 3 주
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활성 보충 중 혈장 TNFalpha 수준의 정량화
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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