HPV16 陽性 OPC におけるセミプリマブ ± ISA101b のランダム化第 2 相試験
2023年12月28日 更新者：ISA Pharmaceuticals
HPV16 陽性中咽頭がん (OPC) の被験者の治療におけるセミプリマブと ISA101b との併用の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相試験
これは盲検、プラセボ対照、無作為化、第 2 相試験であり、被験者はセミプリマブとプラセボ、またはセミプリマブと ISA101b に 1:1 でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Regeneron Pharmaceuticals によって開発されている治験用抗 PD-1 抗体であるセミプリマブと組み合わせた場合に、HPV16 陽性 OPC の被験者の全体的な応答率を改善する ISA101b の能力を評価します。
ISA101b は、HPV16 由来の発癌性 E6 および E7 抗原に対する特異的な免疫応答を誘導する治療用癌ワクチンです。
HPV16 による悪性腫瘍の試験では、中咽頭がんや子宮頸がんを含む HPV16 による悪性腫瘍で活性があることが示されています。
REGN2810 としても知られるセミプリマブは後期段階の試験段階にあり、多くの悪性腫瘍において承認済みの抗 PD-1 抗体と同様の活性を有するようです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M. D. Anderson Cancer Center
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Chelsea、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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Sutton、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス
- Beacon Centre Musgrove Park Hospital
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Brescia、イタリア
- ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
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Milan、イタリア
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
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Naples、イタリア
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Rome、イタリア
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic of Barcelona
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
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Olomouc、チェコ
- University hospital Olomouc
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Prague、チェコ
- Nemocnice Na Bulovce
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Ulm、ドイツ
- Universitaetsklinikum Ulm
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs、ハンガリー
- University of Pecs Department of Oncotherapy
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Szolnok、ハンガリー
- Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Nice、フランス
- Antoine Lacassagne Center
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Paris、フランス
- Gustave Roussy
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Paris、フランス
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
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Brasília、ブラジル
- DFSATR/Oncologia D'Or
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Sao Paulo、ブラジル
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Gliwice、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Kielce、ポーランド
- Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
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Oaxaca、メキシコ
- Consultorio de Oncología Médica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 規制および機関のガイドラインに従って、機関審査委員会/独立倫理委員会 (IRB)/(IEC) が承認した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入します。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
- -予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件を喜んで順守できる。
- -組織学的に確認された再発または転移性HPV16陽性OPCと診断され、その腫瘍はPD-L1を発現し（結合陽性スコア[CPS]≧1）、PD-1ブロッキング抗体による一次治療の候補であり、再発または転移性HPV16の被験者-プラチナを含む化学療法中または後に疾患の進行を伴うOPC陽性。
- HPV-16 ジェノタイピングは、指定された中央参照検査機関によって決定されます。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 RECIST 1.1基準。
- -以前の治癒的放射線療法は、治験薬投与の少なくとも4週間前に完了している必要があります。 -以前の局所緩和放射線療法は、治験薬投与の少なくとも2週間前に完了している必要があります。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）治験薬の開始前の24時間以内。
除外基準:
- -以前に治療されていない転移性または切除不能な再発性HPV16陽性OPCの患者で、その腫瘍はPD-L1を発現せず（CPS <1）、したがって抗PD-1抗体による単剤療法の候補ではありません。
- -既知の脳転移または軟髄膜転移のある被験者。
- 治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、重篤または制御不能な医学的障害。
- -この試験に参加する前の3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、または子宮頸部、前立腺または乳房の上皮内癌、または低悪性度の非筋肉を除く浸潤性表在性膀胱がん（TaLG）/膀胱の上皮内がん。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
- -ステロイドなどの全身薬の免疫抑制用量または吸収された局所ステロイド（10 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等の用量）または他の免疫抑制薬を必要とする状態の被験者 治験薬投与の14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 < 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -抗PD-1抗体（例、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、セミプリマブ）、および抗PL-L1を標的とする抗体、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはその他の抗体または薬物による以前の治療具体的には、T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路をターゲットにしています。
- -転移性OPCの管理のための複数の化学療法レジメンによる以前の治療。
- -ISA101またはISA101bを含む治療用抗HPVワクチンによる前治療。 被験者は予防用の HPV ワクチンを接種されている可能性があります。
- -脱毛症および疲労以外の全身の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、治験薬の投与前にグレード1（NCI CTCAE）またはベースラインに解決されている必要があります。 プラチナベースの治療後の神経障害など、解決して長期にわたる後遺症をもたらすとは予想されない、以前の全身抗がん治療に起因する毒性のある被験者は、登録が許可されています。
- -ISA101 / ISA101b治験薬成分（例：ISA101 / 101b、モンタニド、またはクレモフォアとしても知られるマクロゴルグリセロールリシノール酸）に対するアレルギーの病歴。
- -セミプリマブおよびその賦形剤に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな ISA101b とセミプリマブ。
ISA101b 3 回とセミプリマブを 3 週間ごとに最大 24 か月間
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3週間ごとに合計3回
3 週間ごと、最大 24 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボとセミプリマブ
プラセボ 3 回とセミプリマブを 3 週間ごとに最大 24 か月間
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3 週間ごと、最大 24 か月間
3週間ごとに合計3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：25ヶ月
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RECIST 1.1を使用して測定
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25ヶ月
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数「NCI CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数」。
時間枠：25ヶ月
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ISA101b とセミプリマブを投与するように無作為に割り付けられた被験者を、プラセボとセミプリマブを投与した場合と比較した、独立したレビューによる奏効期間（DOR）。
時間枠：25ヶ月
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25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bonnie S. Glisson, MD, BS、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISA101b-HN-01-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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