Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 cemiplimabu ± ISA101b u HPV16-dodatniego OPC

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ISA Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 cemiplimabu w porównaniu z połączeniem cemiplimabu z ISA101b w leczeniu pacjentów z HPV16-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła (OPC)

Będzie to zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy cemiplimab plus placebo lub cemiplimab plus ISA101b.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność ISA101b do poprawy ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z OPC HPV16 dodatnim, w połączeniu z cemiplimabem, badanym przeciwciałem anty-PD-1 opracowywanym przez Regeneron Pharmaceuticals. ISA101b to terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa, która indukuje specyficzne odpowiedzi immunologiczne na onkogenne antygeny E6 i E7 z HPV16. Badania nad nowotworami złośliwymi wywoływanymi przez HPV16 wskazują, że wykazuje on aktywność w nowotworach złośliwych wywoływanych przez HPV16, w tym w raku jamy ustnej i gardła oraz raku szyjki macicy. Cemiplimab, znany również jako REGN2810, znajduje się na późnym etapie badań i wydaje się, że ma podobną aktywność do zatwierdzonych przeciwciał anty-PD-1 w wielu nowotworach złośliwych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • DFSATR/Oncologia D'Or
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Czechy
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone
      • Nice, Francja
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Francja
        • Gustave Roussy
      • Paris, Francja
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
        • Consultorio de Oncología Médica
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Kielce, Polska
        • Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
  • Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Węgry
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szolnok, Węgry
        • Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
      • Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Naples, Włochy
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Włochy
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Chelsea, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden NHS Foundation
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Beacon Centre Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat.
  • Podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję ds. Etyki (IRB)/(IEC) pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki podmiotu.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego nawrotu lub przerzutów HPV16-dodatniego OPC, którego guzy wykazują ekspresję PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) i którzy są kandydatami do terapii pierwszego rzutu przeciwciałem blokującym PD-1 ORAZ pacjenci z nawrotem lub przerzutami HPV16 dodatni OPC z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę.
  • Genotypowanie HPV-16 zostanie określone przez określone centralne laboratorium referencyjne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Wcześniejsza lecznicza radioterapia musiała zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku. Wcześniejsza ogniskowa radioterapia paliatywna musiała zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej nieleczoną OPC z przerzutami lub nieoperacją, nawracającym HPV16-dodatnim, u których guzy nie wykazują ekspresji PD-L1 (CPS<1) i którzy w związku z tym nie są kandydatami do monoterapii przeciwciałem anty-PD-1.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, upośledzać zdolność uczestnika do przyjmowania terapii zgodnej z protokołem lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie poprzez miejscowe wycięcie lub raka in situ szyjki macicy, gruczołu krokowego lub piersi lub raka niemięśniowego niskiego stopnia inwazyjny powierzchowny rak pęcherza moczowego (TaLG)/rak in situ pęcherza moczowego.
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
  • Pacjenci ze stanem wymagającym immunosupresyjnych dawek leków ogólnoustrojowych, takich jak steroidy lub wchłaniane miejscowe steroidy (dawki ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i dawki substytucyjne nadnerczy < 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1 (np. niwolumabem, pembrolizumabem, cemiplimabem), jak również przeciwciałem skierowanym przeciwko anty-PL-L1, anty-PD-L2, przeciwciałem anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowane na kostymulację komórek T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż jednym schematem chemioterapii w leczeniu przerzutowego OPC.
  • Wcześniejsze leczenie terapeutycznymi szczepionkami przeciw HPV, w tym ISA101 lub ISA101b. Pacjenci mogli otrzymać profilaktyczną szczepionkę przeciw HPV.
  • Przed podaniem badanego leku wszystkie objawy toksyczności przypisywane układowej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, inne niż łysienie i zmęczenie, musiały ustąpić do stopnia 1. (NCI CTCAE) lub do poziomu wyjściowego. Pacjenci z toksycznością przypisaną wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, która nie powinna ustąpić i spowodować długotrwałe następstwa, takie jak neuropatia po terapii opartej na platynie, mogą zostać zarejestrowani.
  • Historia alergii na składniki badanego leku ISA101/ISA101b, np. ISA101/101b, Montanide lub rycynooleinian makrogologlicerolu, znany również jako kremofor.
  • Historia alergii na cemiplimab i jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny ISA101b i cemiplimab.
ISA101b 3 razy plus cemiplimab co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Biologiczny: ISA101b
Co 3 tygodnie łącznie 3 razy
Lek: Cemiplimab
Co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Komparator placebo: Placebo i cemiplimab
Placebo 3 razy plus cemiplimab co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Lek: Cemiplimab
Co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Inny: Placebo
Co 3 tygodnie łącznie 3 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Mierzone przy użyciu RECIST 1.1
25 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE v5.0 „Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE v5.0”.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie niezależnej oceny pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej ISA101b w skojarzeniu z cemiplimabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cemiplimabem.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISA Pharmaceuticals

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISA101b-HN-01-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISA101b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj