En randomiserad fas 2-studie av Cemiplimab ± ISA101b i HPV16-positiv OPC
28 december 2023 uppdaterad av: ISA Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie av Cemiplimab kontra kombinationen av Cemiplimab med ISA101b vid behandling av patienter med HPV16-positiv orofarynxcancer (OPC)
Detta kommer att vara en blindad, placebokontrollerad, randomiserad fas 2-studie där försökspersonerna slumpmässigt tilldelas 1:1 till cemiplimab plus placebo eller cemiplimab plus ISA101b.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos ISA101b att förbättra den totala svarsfrekvensen hos patienter med HPV16-positiv OPC, i kombination med cemiplimab, en undersökningsanti-PD-1-antikropp som utvecklas av Regeneron Pharmaceuticals.
ISA101b är ett terapeutiskt cancervaccin som inducerar specifika immunsvar mot de onkogena E6- och E7-antigenerna från HPV16.
Försök med HPV16-drivna maligniteter indikerar att det har aktivitet i HPV16-drivna maligniteter inklusive orofaryngeal och cervixcancer.
Cemiplimab, även känt som REGN2810, befinner sig i sent stadium av studier och verkar ha liknande aktivitet som godkända anti-PD-1-antikroppar i ett antal maligniteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
194
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien
- DFSATR/Oncologia D'Or
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Nice, Frankrike
- Antoine Lacassagne Center
-
Paris, Frankrike
- Gustave Roussy
-
Paris, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45069
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
-
Milan, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
-
Naples, Italien
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Italien
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexiko
- Consultorio de Oncología Médica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Chelsea, Storbritannien
- The Royal Marsden NHS Foundation
-
London, Storbritannien
- Guy's Hospital
-
Sutton, Storbritannien
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannien
- Beacon Centre Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tjeckien
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungern
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
Szolnok, Ungern
- Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, ≥ 18 år.
- Signera och datera en institutionell granskningsnämnd/Independent Ethics Committee (IRB)/(IEC)-godkänd skriftligt informerat samtycke (ICF) i enlighet med reglerande och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas före utförandet av några protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal patientvård.
- Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i studien.
- Diagnostiserats med histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande HPV16-positiv OPC, vars tumörer uttrycker PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) och som är kandidater för förstahandsbehandling med en PD-1-blockerande antikropp, OCH patienter med återkommande eller metastaserande HPV16 positiv OPC med sjukdomsprogression på eller efter platinainnehållande kemoterapi.
- HPV-16-genotypning kommer att bestämmas av det specificerade centrala referenslaboratoriet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier.
- Tidigare kurativ strålbehandling måste ha avslutats minst 4 veckor före studieläkemedlets administrering. Tidigare fokal palliativ strålbehandling måste ha avslutats minst 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]) inom 24 timmar innan studieläkemedlet påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare obehandlad metastaserad eller icke-opererbar, återkommande HPV16-positiv OPC vars tumörer inte uttrycker PD-L1 (CPS<1) och som därför inte är kandidater för monoterapi med en anti-PD-1-antikropp.
- Försökspersoner med kända hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser.
- Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller studieläkemedelsadministration, försämra försökspersonens förmåga att få protokollbehandling eller stör tolkningen av studieresultat.
- Historik av annan malignitet ≤ 3 år före inträdet i denna studie med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer som endast behandlades med lokal resektion, eller karcinom in situ i livmoderhalsen, prostata eller bröst, eller låggradig icke-muskel invasiv ytlig blåscancer (TaLG)/karcinom in situ i blåsan.
- Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger tillåts att anmäla sig.
- Patienter med ett tillstånd som kräver immunsuppressiva doser av systemisk medicin såsom steroider eller absorberade topikala steroider (doser ≥ 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser < 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
- Tidigare behandling med en anti-PD-1-antikropp (t.ex. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), såväl som en antikropp riktad mot anti-PL-L1 anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel specifikt inriktad på samstimulering av T-celler eller immunkontrollvägar.
- Tidigare behandling med mer än en kemoterapiregim för hantering av metastaserande OPC.
- Tidigare behandling med terapeutiska anti-HPV-vacciner inklusive ISA101 eller ISA101b. Försökspersoner kan ha fått ett förebyggande HPV-vaccin.
- Alla toxiciteter som tillskrivs systemisk tidigare anti-cancerterapi förutom alopeci och trötthet måste ha försvunnit till grad 1 (NCI CTCAE) eller baslinjen före administrering av studieläkemedlet. Patienter med toxicitet som tillskrivs systemisk tidigare anticancerterapi som inte förväntas försvinna och resultera i långvariga följdsjukdomar, såsom neuropati efter platinabaserad behandling, tillåts att anmäla sig.
- Historik med allergi mot ISA101/ISA101b studieläkemedelskomponenter, t.ex. ISA101/101b, Montanide eller Macrogolglycerol Ricinoleate, även känd som cremophore.
- Historik med allergi mot cemiplimab och dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv ISA101b och cemiplimab.
ISA101b 3 gånger plus cemiplimab var tredje vecka i upp till 24 månader
|
Var 3:e vecka totalt 3 gånger
Var tredje vecka i upp till 24 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och cemiplimab
Placebo 3 gånger plus cemiplimab var tredje vecka i upp till 24 månader
|
Var tredje vecka i upp till 24 månader
Var 3:e vecka totalt 3 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 25 månader
|
Uppmätt med RECIST 1.1
|
25 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av NCI CTCAE v5.0 "Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av NCI CTCAE v5.0".
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of response (DOR) genom oberoende granskning hos försökspersoner som randomiserades till att få ISA101b plus cemiplimab jämfört med placebo plus cemiplimab.
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Första postat (Faktisk)
13 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISA101b-HN-01-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .