En randomisert fase 2-studie av Cemiplimab ± ISA101b i HPV16-positiv OPC
28. desember 2023 oppdatert av: ISA Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av cemiplimab versus kombinasjonen av cemiplimab med ISA101b i behandling av pasienter med HPV16-positiv orofaryngeal kreft (OPC)
Dette vil være en blindet, placebokontrollert, randomisert fase 2-studie der forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til cemiplimab pluss placebo eller cemiplimab pluss ISA101b.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere evnen til ISA101b til å forbedre den totale responsraten hos personer med HPV16-positiv OPC, når det kombineres med cemiplimab, et undersøkelsesanti-PD-1-antistoff som utvikles av Regeneron Pharmaceuticals.
ISA101b er en terapeutisk kreftvaksine som induserer spesifikke immunresponser mot de onkogene E6- og E7-antigenene fra HPV16.
Forsøk med HPV16-drevne maligniteter indikerer at den har aktivitet i HPV16-drevne maligniteter inkludert orofaryngeal og livmorhalskreft.
Cemiplimab, også kjent som REGN2810, er i sent stadium av studier og ser ut til å ha lignende aktivitet som godkjente anti-PD-1-antistoffer i en rekke maligniteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil
- DFSATR/Oncologia D'Or
-
Sao Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Nice, Frankrike
- Antoine Lacassagne Center
-
Paris, Frankrike
- Gustave Roussy
-
Paris, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
-
Naples, Italia
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Italia
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico
- Consultorio de Oncología Médica
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Chelsea, Storbritannia
- The Royal Marsden NHS Foundation
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannia
- Beacon Centre Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- University hospital Olomouc
-
Prague, Tsjekkia
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungarn
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
Szolnok, Ungarn
- Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, ≥ 18 år.
- Signer og dater en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité (IRB)/(IEC)-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal pasientomsorg.
- Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting og andre krav i studien.
- Diagnostisert med histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HPV16 positiv OPC, hvis svulster uttrykker PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1) og som er kandidater for førstelinjebehandling med et PD-1-blokkerende antistoff, OG individer med tilbakevendende eller metastatisk HPV16 positiv OPC med sykdomsprogresjon på eller etter platinaholdig kjemoterapi.
- HPV-16-genotyping vil bli bestemt av det spesifiserte sentrale referanselaboratoriet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- Tidligere kurativ strålebehandling må ha vært fullført minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon. Tidligere fokal palliativ strålebehandling må være fullført minst 2 uker før studielegemiddeladministrasjon.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 24 timer før start av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbar, tilbakevendende HPV16-positiv OPC hvis svulster ikke uttrykker PD-L1 (CPS<1) og som derfor ikke er kandidater for monoterapi med et anti-PD-1-antistoff.
- Personer med kjente hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon, svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Anamnese med annen malignitet ≤ 3 år før inntreden i denne studien med unntak av basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom som kun ble behandlet med lokal reseksjon, eller karsinom in situ i livmorhalsen, prostata eller bryst, eller lavgradig ikke-muskel invasiv overfladisk blærekreft (TaLG)/karsinom in situ i blæren.
- Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg inn.
- Pasienter med en tilstand som krever immunsuppressive doser av systemisk medisin som steroider eller absorberte topikale steroider (doser ≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser < 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- Tidligere behandling med et anti-PD-1-antistoff (f.eks. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), samt et antistoff rettet mot anti-PL-L1 anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament spesifikt rettet mot T-celle co-stimulering eller immunsjekkpunktveier.
- Tidligere behandling med mer enn ett kjemoterapiregime for behandling av metastatisk OPC.
- Tidligere behandling med terapeutiske anti-HPV-vaksiner inkludert ISA101 eller ISA101b. Forsøkspersonene kan ha fått en forebyggende HPV-vaksine.
- Alle toksisiteter som tilskrives systemisk tidligere anti-kreftbehandling, bortsett fra alopecia og fatigue, må ha forsvunnet til grad 1 (NCI CTCAE) eller baseline før administrering av studiemedikamentet. Pasienter med toksisitet tilskrevet systemisk tidligere kreftbehandling som ikke forventes å forsvinne og resultere i langvarige følgetilstander, som nevropati etter platinabasert terapi, tillates å melde seg inn.
- Historie med allergi mot ISA101/ISA101b-studiemedikamentkomponenter, f.eks. ISA101/101b, Montanide eller Macrogolglycerol Ricinoleate, også kjent som cremophore.
- Historie med allergi mot cemiplimab og dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv ISA101b og cemiplimab.
ISA101b 3 ganger pluss cemiplimab hver 3. uke i opptil 24 måneder
|
Hver 3. uke i totalt 3 ganger
Hver 3. uke i opptil 24 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo og cemiplimab
Placebo 3 ganger pluss cemiplimab hver 3. uke i opptil 24 måneder
|
Hver 3. uke i opptil 24 måneder
Hver 3. uke i totalt 3 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 25 måneder
|
Målt med RECIST 1.1
|
25 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av NCI CTCAE v5.0 "Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av NCI CTCAE v5.0".
Tidsramme: 25 måneder
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) ved uavhengig gjennomgang hos forsøkspersoner randomisert til å motta ISA101b pluss cemiplimab sammenlignet med placebo pluss cemiplimab.
Tidsramme: 25 måneder
|
25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISA101b-HN-01-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .